أعلنت هيئة الدواء المصرية، إنتهاء البرنامج التدريبي المقدم لممثلي الشركات المصرية، الذي جاء تحت عنوان «كيفية تحضير ملفات الـ CTD وفقًا لمتطلبات الإعتماد من قبل منظمة الصحة العالمية لضمان الحصول على الاعتماد الدولي من قبل منظمة الصحة العالمية أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الدواء الأوروبية».
وتم خلال البرنامج التدريبي، إلقاء الضوء على برنامج إعتماد المستحضرات الصيدلية وكيفية تحضير ملفات الـCTD وفقًا لمتطلبات الاعتماد من قبل منظمة الصحة العالمية لضمان الحصول على الاعتماد الدولي من قبل منظمة الصحة العالمية أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الدواء الأوروبية.
كما تم مناقشة إرشادات الإعداد والتقديم لملف الجودة للمستحضرات الصيدلية وفقًا لمتطلبات الاعتماد من قبل منظمة الصحة العالمية أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الدواء الأوروبية، ومتطلبات المواد الفعالة المستخدمة في تصنيع المستحضرات الصيدلية المراد اعتمادها من منظمة الصحة العالمية أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الدواء الأوروبية، والتطوير وتحضير المستحضرات الصيدلية وفقًا لمتطلبات منظمة الصحة العالمية وICH Q8 ، والتصنيع الدوائي للمستحضرات الصيدلية وكيفية التحقق من عملية التصنيع للمستحضرات الصيدلية وفقًا لمتطلبات الإعتماد من قبل منظمة الصحة العالمية أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الدواء الأوروبية، وتوصيف ووضع حدود الشوائب للمستحضرات الصيدلية مقارنة بالمستحضر المرجعي والإرشادات الدولية.
كذلك التطرق إلى وضع مواصفات مواد السواغ المستخدمة في تصنيع المستحضرات الصيدلية المراد اعتمادها من منظمة الصحة وطرق اختبارها ومعايير قبولها وفقًا لمتطلبات منظمة الصحة العالمية ودساتير الأدوية، وتقييم مخاطر مواد الـ Nitrosamines، ووضع مواصفات المستحضرات الصيدلية المراد اعتمادها من منظمة الصحة وطرق اختبارها ومعايير قبولها وفقًا لمتطلبات منظمة الصحة العالمية، وكيفية تطوير طرق التحليل للمستحضرات الصيدلية و التحقق من صحتها طبقاً لتحديثات الإرشادات العالمية ICH Q2 & Q14، وكيفية تطوير طرق الذوبان المقارن وطرق الذوبان ذو القدرة التمييزية المناسبة طبقاً لمتطلبات منظمة الصحة العالمية ودساتير الأدوية، ودراسات أنظمة إغلاق عبوات المستحضرات الصيدلية و تحديد مواصفاتها وفقًا لمتطلبات منظمة الصحة العالمية، وكذلك كيفية إجراء دراسات الثبات للمستحضرات الصيدلية المراد اعتمادها من منظمة الصحة العالمية.
يأتي ذلك إنطلاقاً من رؤية هيئة الدواء المصرية وحرصها الدائم على التطوير المستمر في الخدمات التي تقدمها لصناع الدواء، ودعم الشركات المصرية في المضي قدماً في مرحلة إعتماد المستحضرات الصيدلية مصرية الصنع لدى منظمة الصحة العالمية(Prequalified products) وزيادة عدد المستحضرات المصرية المعتمدة.
جدير بالذكر أن مصر لديها ثلاث مستحضرات معتمدة من قبل منظمة الصحة العالمية، مما سيسهم في جذب مزيد من الاستثمارات في السوق الدوائي المصري وفتح آفاق تصديرية جديدة للمستحضرات الصيدلية المصرية بالأسواق الدولية المختلفة.