تعلن هيئة الدواء المصرية عن عقد البرنامج التدريبى الخاص بتوضيح تركيب و خصائص المادة الفعالة لتقديم ملف CTD & DMF بنجاح وفقًا للارشادات العالمية ومتطلبات احدث دساتير الادوية العالمية و المقرر انعقاده لمدة يومين 28-29 يونيو 2021 بمقر هيئة الدواء المصرية بالمعادى و المتاح حضوره أيضاً من خلال إحدى المنصات الالكترونية .
يهدف هذا البرنامج التدريبى إلى توضيح تركيب و خصائص المادة الفعالة API لسرعة القبول عند تقديم ملفات CTD & DMF من قبل الشركات وذلك وفقًا للارشادات العالمية ومتطلبات احدث دساتير الادوية العالمية.
ويتضمن البرنامج توضيح تركيب المادة الفعالة بتقييم الأشعة تحت الحمراء (Infrared) والأشعة فوق البنفسجية (Ultraviolet) والرنين المغناطيسي النووي (Nuclear magnetic resonance) وتحليل الكتلة (mass analysis) و التحليل العنصري (elemental analysis) والكروماتوغرافيا (chromatography). و ايضا سيتم توضيح كيفية تحديد خصائص المواد الفعالة: تعدد الأشكال البلوري (polymorphism) وتوزيع حجم الجسيمات (Particle size Determination) و إمكانات التماثل و طرق الكيمياء الفراغية (Isomerism potential and stereo chemistry)
- البرنامج مقدم لممثلى شركات الادوية QC, R&D
- يبدأ البرنامج التدريبى من الساعة 9:30 صباحا لأيام التدريب و حتى 5:00 مساءً لليوم الاول و حتى 3:30 مساءً لليوم الثانى.