فى ضوء حرص هيئة الدواء المصرية ممثلة في الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية  تحديث القواعد الارشادية المصرية وتيسير الإجراءات المتبعة الخاصة بتسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية نحيط سيادتكم علما بأنه صدر اعتماد السيد الأستاذ الدكتور رئيس هيئة الدواء لقرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها فى 3 ديسمبر 2020؛ بالموافقة على اعتماد القواعد المنظمة لاضافة مذيب الليدوكايين للمستحضرات الصيدلية البشرية المسجلة لتصبح كالاتى:

• السماح للشركات بتسجيل مذيب الليدوكايين للحقن العضلى فقط بالاحجام (1 / 2 / 3.5 / 4 / 5 ) مللى  بتركيزات 1% و 2% دون التقيد بالعدد المحدد بصندوق المثائل وعدم السماح ببيعه إلا كمذيب فقط مع كتابة عبارة "لا يباع منفردا أو Not sold separately " بصورة واضحة وبلون واضح على عبوة المذيب.
• الزام الشركات التى تمتلك مستحضر + مذيب مسجل برقم تسجيل واحد التقدم بتسجيل المذيب برقم تسجيل منفصل مع اعطاء الشركات مهلة سنتين من تاريخ اللجنة الفنية للحصول على اخطار تسجيل المذيب يتم بعدها ايقاف الانتاج والزام الشركة باضافة مذيب مسجل  ، مع السماح بالاستفادة من جميع الدراسات التى تم اجراؤها على مذيب الليدوكايين من قبل سواء كان المستحضر مسجل او تحت التسجيل (بشرط أن تكون هذه الدراسات قد تم اجراؤها على نفس التشغيلة) والاعفاء من اعتماد نشرة داخلية وبطاقة خارجية للمذيب.
• يسمح بإضافة موردين للمذيب بحد أقصى ثلاثة موردين بشرط أن يكون المذيب مسجل و توافق نوع عبوة المذيب ومراعاة توافق مدة صلاحية المذيب مع مدة صلاحية الدواء على ان يتم الالتزام باضافة المذيب فى نفس عبوة الـVial مع تطبيق قواعد المتغيرات للمستحضرات الصيدلية البشرية المسجلة.
•  اضافة مذيب الى عبوة المستحضرات التى يثبت من خلال المراجع العلمية انها يمكن ان تستخدم في المستشفيات أو داخل غرفة العمليات او بدون كمية محدودة من المحلول.
•  بالنسبة للمستحضرات المستوردة يتم الالتزام بالعبوة المتداولة ببلد المنشأ فى حالة التعارض مع هذا القرار.
• الغاء كل ما يخالف ذلك من قرارات سابقة.