في ضوء حرص هيئة الدواء المصرية علي مواكبة القواعد الارشادية العالمية و تحديث القواعد الارشادية المصرية المتبعة الخاصة بالمتغيرات على المستحضرات الصيدلية البشرية المسجلة نحيط سيادتكم علماً بالاتى :-

• أولا: تحديث القواعد الارشادية الخاصة بنقل/اضافة مكان تصنيع للمستحضرات الصيدلية البشرية المسجلة.

•  وفقا لقرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية في 03/12/2020  ، تلتزم الشركة باجراء ما يلى على المصنع الجديد:
• • التحليل علي أول 3 تشغيلات إنتاجية متتالية من إنتاج المصنع الجديد بمعامل هيئة الدواء المصرية بشعبة التفتيش (إذا تم التحليل بشعبة التسجيل من قبل ) أو تحليل التشغيلة الأولى بشعبة التسجيل والتشغيلتين الثانية والثالثة بشعبة التفتيش وذلك في حالة عدم التحليل بشعبة التسجيل من قبل ولا يتم الإفراج عنها إلا بعد ورود النتيجة بالمطابقة.
  • تقديم دراسة Comparative In-Vitro Dissolution at 3 different PH media (1.2/4.5/6.8) and most suitable medium (D3/4). مقارنة بتشغيلة منتجة بالمصنع القديم أو مقارنة بالمستحضر المرجعى ولا يتم الإفراج عن التشغيلة الإنتاجية الأولى الا بعد اعتماد الدراسة من قبل قسم التوافر والتكافؤ الحيوى.

ملحوظة:

• • في حال أن المادة الفعالة Narrow Therapeutic Drug يتم طلب دراسة تكافؤ حيوي بدلا من دراسة معدل الذوبان و فقا للقواعد المنظمة لذلك.
  • في حال أن المادة الفعالة BCS Class (IV)يتم طلب إجراء دراسة معدل الذوبان في إحدي مراكز التكافؤ الحيوي المرخصة.
  • للمستحضرات المصنعة محليا :تقديم دراسة الثبات المعجلة ( لمدة 6 أشهر) على أول 3 تشغيلات إنتاجية متتالية للمستحضر إنتاج المصنع الجديد على أن يتم ذلك خلال ثلاثين شهر من تاريخ الإنتاج في المصنع الجديد يتم بعدها إيقاف إنتاج المستحضر لحين استيفاء جميع المتطلبات و لا يتم الإفراج عن التشغيلات الإنتاجية الثلاث إلا بعد إعتماد دراسة ثبات معجلة لمدة 3 أشهر على التشغيلة الإنتاجية الأولى.
  • المستحضرات المستوردة : تقديم دراسة الثبات المعجلة ( لمدة 6 أشهر) على 3 تشغيلات إنتاجية متتالية للمستحضر إنتاج المصنع الجديد ولا يتم الإفراج عن التشغيلات الإنتاجية الواردة إلا بعد إعتماد دراسة الثبات المعجلة.
  • تقديم Process validation للمستحضر إنتاج المصنع الجديد ومتابعة  ذلك من قبل التفتيش الصيدلي.
  • تعديل النشرة الداخلية والبطاقة الخارجية ومتابعة ذلك من قبل الإدارة العامة للتفتيش الصيدلي.

• ثانيا: اقرار القواعد ارشادية الخاصة بالـ Scaling up/Down للتشغيلات الإنتاجية للمستحضرات الصيدلية البشرية

• وفقا لقرار لجنة المتغيرات بجلستها في 20/10/2020 ،  تلتزم الشركة باجراء ما يلى على المصنع الجديد:
  • زيادة او تقليل حجم التشغيلة الإنتاجية أقل من 10 أضعاف مقارنة بحجم التشغيلات المعتمدة:
    • تقديم تعهد بأن سبب التغيير لأسباب تسويقية وليس له علاقة بجودة وتصنيع وثبات المستحضر.
    • تقديم دراسة Comparative In-Vitro Dissolution at 3 different PH media (1.2/4.5/6.8) and most suitable medium (D3/4). مقارنة بتشغيلة منتجة بالمصنع القديم أو مقارنة بالمستحضر المرجعى ولا يتم الإفراج عن التشغيلة الإنتاجية الأولى الا بعد اعتماد الدراسة من قبل قسم التوافر والتكافؤ الحيوى.

ملحوظة:

• • في حال أن المادة الفعالة Narrow Therapeutic Drug يتم طلب دراسة تكافؤ حيوي بدلا من دراسة معدل الذوبان و فقا للقواعد المنظمة لذلك.
  • في حال أن المادة الفعالة BCS Class (IV)يتم طلب إجراء دراسة معدل الذوبان في إحدي مراكز التكافؤ الحيوي المرخصة.
  • تقديم Process validation للمستحضر إنتاج المصنع الجديد ومتابعة  ذلك من قبل التفتيش الصيدلي.

• • زيادة حجم التشغيلة الإنتاجية أكثر من 10 أضعاف مقارنة بحجم التشغيلات المعتمدة:
    • تقديم تعهد بأن سبب التغيير لأسباب تسويقية وليس له علاقة بجودة وتصنيع وثبات المستحضر.
    • التحليل بمعامل هيئة الدواء المصرية شعبة تفتيش.
    • تقديم دراسة الثبات المعجلة لمدة 6 شهور ( يتم الإفراج عن التشغيلات المنتجة بعد إعتماد دراسة الثبات المعجله لمدة 3 أشهر من قبل لجنة الثبات على أول تشغيلة إنتاجية على أن تستكمل الشركه باقي ال 6 أشهر لدراسة الثبات المعجله على نفس التشغيلة).
    • تقديم دراسة Comparative In-Vitro Dissolution at 3 different PH media (1.2/4.5/6.8) and most suitable medium (D3/4). مقارنة بتشغيلة منتجة بالمصنع القديم أو مقارنة بالمستحضر المرجعى ولا يتم الإفراج عن التشغيلة الإنتاجية الأولى الا بعد اعتماد الدراسة من قبل قسم التوافر والتكافؤ الحيوى.

ملحوظة:

• • في حال أن المادة الفعالة Narrow Therapeutic Drug يتم طلب دراسة تكافؤ حيوي بدلا من دراسة معدل الذوبان و فقا للقواعد المنظمة لذلك.
  • في حال أن المادة الفعالة BCS Class (IV)يتم طلب إجراء دراسة معدل الذوبان في إحدي مراكز التكافؤ الحيوي المرخصة.
  • تقديم Process validation للمستحضر إنتاج المصنع الجديد ومتابعة  ذلك من قبل التفتيش الصيدلي.

ملحوظة:

• بداية تطبيق القرارات السابقة من التشغيلات المنتجة بعد 1 مارس 2021 و سيتم استقبال طلبات الشركة على الرابط التالى https://cutt.ly/chQkfmA