في ضوء الاجراءات التي تتخذها الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية والتي تسهم في تيسير اجراءات التقدم بطلبات الاستعلام للمستحضرات الصيدلية البشرية المستوردة، فقد تقرر ما يلي بتاريخ 24/1/2021:
- أولاً: السماح للشركات التقدم بطلبات الاستعلام عن المستحضرات الجنيسة المستوردة او المصنعة محليا بترخيص:
(Imported Generic Finished , Bulk) , (Under license))) بشهادة تداول للمستحضر في بلد المنشأ
Certificate of Pharmaceutical Product CPP سارية موجهة لدول أخرى دون شرط أن تكون موجهة لدولة مصر.
- ثانياً: في حال عدم توافر CPP سارية للمستحضر ( سواء موجهة لدولة مصر او اي دولة أخرى ) يتم السماح للشركة بالتقدم بطلب الاستعلام مرفقا به مايلي:
-
- خطاب حديث موثق من الشركة صاحبة المستحضر بالخارج (License Holder) موضح به نفس بيانات الـ CPP (according to WHO Format) ويفيد أن المستحضر مسجل ومتداول ببلد المنشأ ، مع ارسال الخطاب من الايميل الرسمي للشركة بالخارج الى الادارة المختصة.
- صورة من شهادة تسجيل المستحضر ببلد المنشأ ومن الممكن التأكد من صحة البيانات على الموقع الرسمي للسلطة الصحية لبلد المنشأ.
- في كلتا الحالتين تلتزم الشركة بعد معرفة موقف طلب الاستعلام (صندوق المثائل (Open Box بإحضار CPP سارية موثقة موجهة لدولة مصر في المهلة الزمنية المحددة طبقاً للقرار الوزاري المقدم عليه طلب الاستعلام والتي يتم منحها للشركة لاستكمال المستندات المطلوبة قبل إصدار موافقة طلب الاستعلام وإلا يتم الغاء طلب الاستعلام.
- صيغة الخطاب و يكتب على ورق الشركة صاحبة المستحضر او الشركة صاحبة الرخصة التسويقية طبقا لحالة المستحضر:
|
To Egyptian Drug Authority - Exporting Country: …………………….… - Requesting Country: Egypt - We…"License holder or MAH name"…certify that the information of the following product is correct and identical to the information which will be submitted on the CPP. - Trade name: …………………….… - Generic name(s), strength(s) and dosage form: …………………….… - This product is registered and actually on the market in the exporting country. - Product License No. and issue date: …………………….… - The name and address of the product license holder / marketing authorization holder: …………………….… - The name and address of the manufacturer producing the dosage form: …………………….… - The name and address of primary & secondary packager: …………………….… - The name and address of batch release site: …………………….… - The manufacturer of this type of dosage form has been inspected. - The facilities and operations conform to cGMP as recommended be the WHO. - Signature, stamp and date: …………………….… |