في ضوء الإجراءات التي تتخذها هيئة الدواء المصرية، وحرصها الدائم علي تطور صناعة الدواء.
صدر قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ( 150) لسنة 2022 بشأن إعادة تنظيم قواعد وإجراءات إعادة تسجيل المستحضرات الطبية البشرية.
يسهم القرار في تقديم الدعم اللازم للشركات؛ لإتاحة فرصة أكبر لإجراء المراحل التطويرية للمستحضرات الطبية البشرية.
يسهم القرار في تنظيم و سرعة إنهاء إجراءات إعادة التسجيل، وطرح المستحضر في السوق بعد مراجعة الدراسات اللازمة لإعادة تسجيل المستحضرات الطبية البشرية .
يحقق القرار توحيد إجراءات إعادة التسجيل بما يتناسب مع القواعد العالمية، وتحقيق الاستفادة المشتركة بمراعاة الجدية.
تكمن أهمية إعادة التسجيل في استيفاء الدراسات التي تواكب القواعد الحالية المنظمة، والقواعد العالمية، والتي تضمن جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات الطبية البشرية.
يتضمن القرار تحديث إعادة إصدار موافقة سير جديدة لإعادة التسجيل؛ مما يحقق عمل حصر دقيق بكافة المستحضرات الطبية البشرية تحت إعادة التسجيل، و تمييزها، وتحديثها في قاعدة البيانات الخاصة؛ لمتابعة موقفها باستمرار.
للاطلاع على القرار الوزاري رقم ( 150) لسنة 2022 يرجى الدخول على الرابط التالي :
للاطلاع علي الاصدار الأول للدليل التنظيمي يرجى الدخول على الرابط التالي :