- المقدمة والرؤية
انطلاقاً من الدور الوطني للهيئة في تعزيز الصناعات الدوائية والحيوية، تأتي هذه الخارطة كإطار استراتيجي لتمكين الصناعة المحلية ورفع تنافسيتها إقليمياً ودولياً، بما يتماشى مع متطلبات منظمة الصحة العالمية (WHO)، وPIC/S.
الرؤية: جعل مصر مركزاً إقليمياً رائداً لتصنيع المستحضرات الصيدلية والحيوية بجودة معترف بها دولياً.
- الأهداف الاستراتيجية
- رفع كفاءة الصناعة المحلية بما يتوافق مع معاييرWHO, and PIC/S cGMP.
- توطين إنتاج المستحضرات الصيدلية البشرية والحيوية واللقاحات ذات تكنولوجيات متقدمة
- تعزيز نظم التفتيش والامتثال التنظيمي وفق أحدث الممارسات الدولية.
- زيادة القدرة التصديرية للأسواق الإقليمية والعالمية.
- دعم الاستثمار والشراكات البحثية والصناعية.
المحاور الرئيسية
المحور الأول: تطوير البنية التحتية للصناعة
- دعم المصانع الجديدة والتوسعات عبر حوافز تنظيمية.
- اعتماد تكنولوجيا متقدمة (continuous manufacturing, single-use systems).
- توجيه الاستثمار نحو المستحضرات الحيوية (vaccines, monoclonal antibodies, biosimilars).
- تطوير نظام تصنيف للمصانع حسب درجة الامتثال.
المحور الثاني: تعزيز نظم الجودة والتفتيش
- الاستمرار فى تطبيق نظام التفتيش القائم على المخاطر (Risk-Based Inspection – RBI).
المبني على WHO GBT وPIC/S ، حيث يؤدى ذلك الى زيادة الاعتراف الدولى بشهادة الـ GMP
الصادرة من الهيئة بجودة معترف بها قارياً وعالمياً.
- بناء قاعدة بيانات للمخالفات توضح قرارات التفتيش، لتمكين المصانع من معرفة أوجه القصور لسهولة تلافيها مستقبلا.
- تعزيز التعاون مع مبادرات الاتحاد الإفريقي (AMRH).
المحور الثالث: التوافق التنظيمي والدعم الفني
- وضع برامج إرشاد صناعي (Industry Guidance Programs).
- تنظيم دورات تدريبية مشتركة للمصانع والمفتشين.
- إنشاء قنوات دعم تقني بين وحدة التطوير - إدارة التفتيش والمصانع لدعم المصانع قبل/بعد التفتيش.
المحور الرابع: تعزيز البحث والتطوير والتوطين
- تحفيز الشراكات مع الجامعات ومراكز البحث.