تعلن هيئة الدواء المصرية عن أنه فيما يخص التقدم للتسجيل والحصول على الموافقات الاستيرادية يتعين على الشركات والمصانع المحلية التى ينطبق عليها قرار البرلمان الأوروبي الصادر فى مارس 2023 بخصوص مد مهلة العمل بموجب شهادات الجودة الصادرة طبقا للقواعد الأوروبية :

· Medical Device Directive 93/42/EEC

· In Vitro Diagnostic Medical Device Directive 98/79 EC

· Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC

تقديم المستندات التالية التي تفيد بانطباق المهلة على المستلزمات أو الأجهزة الطبية أو الكواشف المعملية ذات الشأن و محدد بها تاريخ انتهاء هذة المهلة :

1. خطاب صادر من المصنع القانوني

2. خطاب صادر من المعمل الاوروبى(Notified body)

3. خطاب صادر من الجهة المانحة لشهادة التداول أو شهادة تداول سارية (للمستلزمات والكواشف المستوردة فقط)

- للإطلاع على قرار البرلمان الأوروبى برجاء الضغط على الرابط :