هيئة الدواء المصرية - رابعاً: الاشعارات الخاصة بالإدارة المركزية للمستلزمات الطبية

عفواً , الموقع لا يدعم هذا المتصفح

الإدارة العامة للسماح بالتداول المستلزمات الطبية

تاريخ الأصدار	الوصف	رقم الأصدار
10/2023	آلية تطبيق قرار البرلمان الأوروبي Regulation (EU) 2023/607 الخاص بالمهل الانتقالية الممنوحة بخصوص تطبيق قواعد وإجراءات MDR & IVDR Enforcement mechanism of the European parliament resolution(decision)REGULATION (EU) 2023/607 of March 2030 on the transitional grace periods granted for the implementation of rules and procedures of MDR and IVDR	02
07/2024	آلية تيسيرإجراءات التسجيل وأصدار الموافقات الاستيرادية للمستلزمات والأجهزة الطبية والكواشف	01
08/2024	إجراءات إصدار بدل الفاقد / التالف	01
09/2024	إجراءات قيام المصانع المحلية باستيراد عينات مستلزمات وأجهزة طبية ومعملية وتشخيصية تامة الصنع للأغراض غير التجارية	01
01/2025	آلية التعامل مع المستلزمات والأجهزة الطبية والمعملية والكواشف التشخيصية الواردة بالمنافذ الجمركية	01
03/2025	تحديث الإجراءات المعمول بها لإصدار خطط استيرادية سنوية للمستلزمات الطبية المسجلة ومقدم له طلب متغير/إعادة التسجيل/تسجيل جديد	01
06/2025	اشعار متلقي الخدمة خاص بالحالات التي يقوم مصانع المستحضرات الصيدلية والحيوية بالتوجه إلى الادارة المركزية للمستلزمات الطبية للحصول على موافقة استيرادية أو خطاب عدم اختصاص	01
11/2025	المتطلبات الاساسية لاستقبال الطلبات الخاصة بالموافقة الاستريادية - الإفراج المحرز - الخطط الاستريادية السنوية - تعديل خطة- تعديل قرار لجنة علمية من خلال المنصة الإلكترونية MeDevice للمستلزمات الطبية	01
11/2025	المتطلبات الأساسية لاستقبال الطلبات الخاصة بالموافقات الأستيرادية للأجهزة الطبية وقطع غيارها / تعديل الموافقات الأستيرادية /الموافقات السنوية للأجهزة الطبية وقطع غيارها /ملفات هيئة الشراء الموحد (MeDevice) خلال المنصة الإلكترونية	01
11/2025	المتطلبات الأساسية لاستقبال الطلبات الخاصة بالموافقات الأستيرادية للكواشف التشخصية والأجهزة المعملية - تعديل الموافقات الأستيرادية السنوية -الموافقات الأستيرادية السنوية-ملف قيد كاشف مستورد - ملف قيد كاشف محلى -ملفات هيئة الشراء الموحد (MeDevice) خلال المنصة الإلكترونية	01

الإدارة العامة لتسجيل المستلزمات الطبية

تاريخ الأصدار	الوصف	رقم الأصدار
08/2021	التعديلات التي قد تحدث نتيجة تطبيق MDR(Regulation(EU)2017/745) Notification Regarding the changes that may take effect as a result of applying of MDR (REGULATION (EU) 2017/745)	01
08/2023	تحديث إجراءات تقديم ملف دراسة الحالة Case Study Updating Procedures of Submitting Case Study File	02
10/2023	آلية تطبيق قرار البرلمان الأوروبي Regulation (EU) 2023/607 الخاص بالمهل الانتقالية الممنوحة بخصوص تطبيق قواعد وإجراءات MDR & IVDR Enforcement mechanism of the European parliament resolution(decision)REGULATION (EU) 2023/607 of March 2030 on the transitional grace periods granted for the implementation of rules and procedures of MDR and IVDR	02
03/2024	آلية تسجيل المستلزمات الطبية ذات الشكل الصيدلي ( DosageForm)	01
07/2024	آلية تيسيرإجراءات التسجيل وأصدار الموافقات الاستيرادية للمستلزمات والأجهزة الطبية والكواشف	01
08/2024	إجراءات إصدار بدل الفاقد / التالف	01
08/2024	آلية التعامل مع التغييرات المذكورة بخطابات مد المهلة الصادرة من الجهة المانحة لشهادات الجودة(Body Notified ) في حالة عدم إثباتها في اخطار تسجيل المستلزم الطبى	01

جميع الحقوق محفوظة لدي هيئة الدواء 2021