تُنظم هيئة الدواء المصرية أعمالها وفق أطر تشريعية حازمة تشمل قانون إنشائها ولائحتة التنفيذية، والقوانين واللوائح ذات الصلة بالبحوث الإكلينيكية، والمنشآت الصناعية، والمستحضرات الحيوية، والمستحضرات الصيدلية، والمستلزمات الطبية. تهدف هذه المنظومة القانونية إلى إحكام الرقابة على سوق الدواء وضمان سلامة وتصنيع وتصدير المستحضرات الطبية بجميع أنواعها.
يتم عرض هذا الجانب التشريعي في صورة جداول
أولاً: قانون إنشاء الهيئة ولائحته التنفيذية
| القانون/القرار | تاريخ الإصدار | بشــأن |
| قانون رقم 151 لسنة 2019 | 25/08/2019 | إصدار قانون إنشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية |
| قرار رئبس مجلس الوزراء رقم 777 لسنة 2020 | 29/03/2020 | إصدار اللائحة التنفيذية لقانون إنشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019 |
ثانياً: القوانين واللوائح التنفيذية ذات الصلة
| القانون/القرار | تاريخ الإصدار | بشــأن |
| 18/09/1941 | بشأن قمع التدليس والغش | |
| 10/03/1955 | بشأن مزاولة مهنة الصيدلة | |
| 05/06/1960 | بشأن مكافحة المخدرات وتنظيم استعمالها والاتجار فيها | |
| 07/07/2009 | بشأن إصدار اللائحة التنفيذية للهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية. | |
| قانون رقم 15 لسنة 2017 | 03/05/2017 | بإصدار قانون تيسير إجراءات منح تراخيص المنشأت الصناعية |
| قرار وزير الصناعة رقم 1035 لسنة 2017 | 28/08/2017 | بتشكيل لجنة اشتراطات منح التراخيص |
| قرار وزير الصناعة والتجارة رقم 1082 لسنة 2017 | 16/08/2017 | بإصدار اللائحة التنفيذية لقانون تيسير إجراءات منح تراخيص المنشأت الصناعية الصادر بالقانون رقم 15 لسنة 2017 |
| قانون رقم 214 لسنة 2020 | 23/12/2020 | بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية |
| قرار رئيس مجلس الوزراء رقم 927 لسنة 2022 | 12/03/2022 | بإصدار اللائحة التنفيذية لقانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية الصادر بالقانون رقم 214 لسنة 2020 |
| قانون رقم 8 لسنة 2021 | 15/04/2021 | بإصدار قانون تنظيم عمليات الدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها |
| قرار رئيس مجلس الوزراء رقم 2603 لسنة 2021 | 06/10/2021 | بشأن اصدار اللائحة التنفيذية لقانون تنظيم عمليات الدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها الصادر بالقانون رقم 8 لسنة 2021 |