العضويات الدولية ومذكرات التفاهم والشراكات الإقليمية

تواصل هيئة الدواء المصرية تعزيز مكانتها على المستويين الإقليمي والدولي من خلال إبرام مذكرات التفاهم الثنائية مع الهيئات الرقابية المناظرة، والانضمام إلى المنظمات والشبكات الرقابية العالمية، والمشاركة الفاعلة في المبادرات الإقليمية الرامية إلى تعزيز التناغم التنظيمي والتعاون الرقابي.

أولاً: مذكرات التفاهم الموقعة بين هيئة الدواء المصرية والسلطات الرقابية الدولية

1. الجمهورية اليمنية

تم توقيع مذكرة تفاهم بين هيئة الدواء المصرية والهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية بالجمهورية اليمنية (SBDMA) بتاريخ 21 يناير 2023

2. جمهورية زيمبابوي

تم توقيع مذكرة تفاهم بين هيئة الدواء المصرية وهيئة مراقبة الأدوية في زيمبابوي (MCAZ) بتاريخ 13 مايو 2023

3. جمهورية جنوب أفريقيا

تم توقيع مذكرة تفاهم بين هيئة الدواء المصرية وهيئة تنظيم المنتجات الصحية بجمهورية جنوب أفريقيا (SAHPRA) بتاريخ 9 يوليو 2023

4. جمهورية الكونغو الديمقراطية

تم توقيع مذكرة تفاهم بين هيئة الدواء المصرية والوكالة الكونغولية الديمقراطية لتنظيم الأدوية (ACOREP) بتاريخ 26 سبتمبر 2023

5. جمهورية نيجيريا الاتحادية

تم توقيع مذكرة تفاهم بين هيئة الدواء المصرية والوكالة الوطنية لإدارة ومراقبة الغذاء والدواء (NAFDAC) بتاريخ 19 ديسمبر 2023

6. جمهورية كوبا

تم توقيع مذكرة تفاهم بين هيئة الدواء المصرية والمركز الكوبي للرقابة الحكومية على الأدوية والمعدات والأجهزة الطبية (CECMED) بتاريخ 28 مايو 2024

7. جمهورية زامبيا

تم توقيع مذكرة تفاهم بين هيئة الدواء المصرية وهيئة تنظيم الأدوية في زامبيا (ZAMRA) في يونيو 2024

8. جمهورية رواندا

تم توقيع مذكرة تفاهم بين هيئة الدواء المصرية وهيئة الغذاء والدواء الرواندية(RFDA) في أغسطس 2024

9. جمهورية مدغشقر

تم توقيع مذكرة تفاهم بين هيئة الدواء المصرية ووزارة الصحة العامة بجمهورية مدغشقر (MSANP) بتاريخ 28 أكتوبر 2024

10. مذكرة التفاهم للدول الثماني الحاصلة على مستوى النضج الثالث (ML3) وفقًا لمنظمة الصحة العالمية

تم توقيع مذكرة التفاهم للدول الثماني بتاريخ 25 يونيو 2025، وتضم الدول التالية:

جمهورية تنزانيا المتحدة(TMDA) ، جمهورية غانا(Ghana FDA) ، جمهورية جنوب أفريقيا(SAHPRA) ، جمهورية السنغال(ARP) ، جمهورية رواندا(Rwanda FDA) ، جمهورية زيمبابوي(MCAZ) ، جمهورية نيجيريا الاتحادية (NAFDAC).

وتمثل إطارًا إقليميًا لتعزيز التعاون التنظيمي، وتنسيق السياسات الدوائية، وتحقيق التقارب التنظيمي بين السلطات الرقابية في الدول المشاركة. يسهم هذا التحالف في توحيد الممارسات الرقابية الإقليمية، وتعزيز الاعتماد والاعتراف المتبادل بين السلطات الرقابية، وتسريع إجراءات تسجيل وإتاحة المستحضرات الطبية الآمنة والفعالة وعالية الجودة

11. جمهورية السنغال

تم توقيع مذكرة تفاهم بين هيئة الدواء المصرية ووكالة تنظيم الأدوية السنغالية (ARP) بتاريخ 21 يوليو 2025

12. جمهورية البرازيل الاتحادية

تم توقيع مذكرة تفاهم بين هيئة الدواء المصرية والوكالة الوطنية للرقابة الصحية (ANVISA) بتاريخ 30 يوليو 2025

13. جمهورية كوريا

تم توقيع مذكرة تفاهم بين هيئة الدواء المصرية ووزارة سلامة الغذاء والدواء بجمهورية كوريا (MFDS) بتاريخ 9 سبتمبر 2025

14. جمهورية أنغولا

تم توقيع مذكرة تفاهم بين هيئة الدواء المصرية والوكالة الوطنية لتنظيم الأدوية بجمهورية أنغولا (ARMED) بتاريخ 11 ديسمبر 2025

15. جمهورية تركيا

تم توقيع مذكرة تفاهم بين هيئة الدواء المصرية والوكالة التركية للأدوية والأجهزة الطبية (TİTCK) في فبراير 2026

16. الجمهورية الجزائرية الديمقراطية الشعبية

تم توقيع مذكرة تفاهم بيـن هيئــة الــدواء المصـريــة والوكـــالة الوطنيـــة للمــواد الصيــدلانيــــة (ANPP) بتاريخ 15 يونيو 2026، وذلك على هامش المعرض والمؤتمر الطبي الإفريقي (Africa Health ExCon)

17. جمهورية الصومال الفيدرالية

تم توقيع مذكرة تفاهم بين هيئة الدواء المصرية والهيئة الوطنية لتنظيم الأدوية بجمهورية الصومال الفيدرالية (NMRA) بتاريخ 16 يونيو 2026، وذلك على هامش المعرض والمؤتمر الطبي الإفريقي (Africa Health ExCon)

18. جمهورية سيراليون

تم توقيع مذكرة تفاهم بين هيئة الدواء المصرية ومجلس الصيدلة بسيراليون (PBSL) بتاريخ 17 يونيو 2026، وذلك على هامش المعرض والمؤتمر الطبي الإفريقي (Africa Health ExCon)

ثانياً: العضويات والاعترافات الدولية

• المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH)

عضو مراقب — نوفمبر 2021.

عضو  — يونيو 2023.

• البرنامج الدولي للجهات التنظيمية للمستحضرات الطبية (IPRP)

عضو اللجنة الإدارية  — مايو 2022.

نائب رئيس البرنامج  — يونيو 2024.

• الفريق العالمي لتجانس الأجهزة الطبية (GHWP)

عضو  — نوفمبر 2023.

رئيس مشترك للجنة الفنية  — ديسمبر 2025.

• المنتدى العالمي للتجارب السريرية التابع لمنظمة الصحة العالمية (WHO-GCTF)

عضو  — أكتوبر 2025.

• دستور الأدوية الأمريكي (USP)

عضو  — أبريل 2026.

• المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM)

عضو مراقب  — ديسمبر 2023.

• التعاون الدولي لتنظيم مستحضرات التجميل (ICCR)

عضو مراقب  — أكتوبر 2021.

• التحالف الدولي للجهات التنظيمية للأدوية (ICMRA)

عضو منتسب  — مارس 2022.

• الشبكة الرسمية لمعامل الرقابة على الأدوية (OMCL)

عضو منتسب  — يونيو 2025.

• شبكة منظمة الصحة العالمية الوطنية للمستحضرات الحيوية (WHO NNB)

عضو منتسب  — أبريل 2024.

• المنتدى الدولي للجهات التنظيمية للأجهزة الطبية (IMDRF)

عضو منتسب  — أكتوبر 2023.

• اتفاقية ومخطط التفتيش الصيدلاني (PIC/S)

قيد الانضمام.

ثالثاً: المبادرات والشراكات الإقليمية

تضطلع هيئة الدواء المصرية بدور ريادي في تعزيز التكامل التنظيمي والاعتماد المتبادل والتعاون الفني على المستوى الدولي والإقليمي ودون الإقليمي، من خلال مجموعة من المبادرات والشراكات الاستراتيجية التي تدعم التناغم التنظيمي وتطوير القدرات المؤسسية بين السلطات الرقابية.

• اعتماد هيئة الدواء المصرية مركزاً إقليمياً للتميز التنظيمي في مجال اللقاحات بالقارة الأفريقية (RCORE)

أغسطس 2023

حصلت هيئة الدواء المصرية على اعتماد اللجنة التوجيهية لبرنامج مواءمة الإجراءات التنظيمية للأدوية الأفريقية التابع لوكالة الاتحاد الأفريقي للتنمية (AUDA-NEPAD) بالإجماع، لتصبح مركزاً إقليمياً للتميز التنظيمي في القارة الأفريقية في مجالات تسجيل الأدوية، والتفتيش، وتحليل اللقاحات والإفراج عنها، إضافة إلى الرقابة على الدراسات الإكلينيكية، مما يعزز مكانتها كمرجعية تنظيمية رائدة على مستوى القارة الأفريقية.

• مبادرة تناغم الإجراءات التنظيمية للأدوية في شمال أفريقيا (NAMRH)

فبراير 2025

تتولى هيئة الدواء المصرية رئاسة اللجنة التوجيهية لمبادرة (NAMRH)  تحت مظلة وكالة الاتحاد الأفريقي للتنمية (AUDA-NEPAD)، حيث تم انتخاب مصر رئيساً للمبادرة لمدة ثلاث سنوات وذلك بإجماع الدول الأعضاء، بما يعزز تنسيق وتوحيد الممارسات التنظيمية الدوائية على المستوى الإقليمي.

• تحالف الهيئات التنظيمية الأفريقية المصنفة عند مستوى النضج الثالث (WHO-ML3 NRAs)

فبراير 2025

تشارك الهيئة ضمن إطار تعاون مشترك أُنشئ بموجب مذكرة تفاهم بين ثماني سلطات رقابية وطنية أفريقية مصنفة من قبل منظمة الصحة العالمية عند مستوى النضج الثالث (ML3)، وهي: تنزانيا وغانا ونيجيريا وجنوب أفريقيا وزيمبابوي والسنغال ورواندا.

ويهدف هذا الإطار إلى تعزيز الاعتماد المتبادل (Reliance) على القرارات التنظيمية الخاصة بالأدوية واللقاحات، وتوحيد الممارسات وتسريع الإجراءات التنظيمية بين السلطات المشاركة.

• المنتدى الأفريقي للمستلزمات الطبية (AMDF)

ابريل 2025

شاركت هيئة الدواء المصرية في اجتماع اختيار قيادات المنتدى الإفريقي للمستلزمات الطبية (AMDF) التابع لوكالة الاتحاد الأفريقي للتنمية – نيباد, حيث تمكنت من الفوز بمقعد نائب رئيس المنتدى لمدة ثلاث سنوات، في تأكيد جديد على ثقة الدول الإفريقية في الدور الريادي لمصر، وقدرتها على دعم وتطوير قطاع المستلزمات الطبية في القارة.

• مبادرة اليقظة الدوائية والسلامة الدوائية الذكية (AU3S)

سبتمبر 2025

تشارك هيئة الدواء المصرية في مبادرة اليقظة الدوائية والسلامة الدوائية الذكية التابعة لوكالة الاتحاد الأفريقي للتنمية (AUDA-NEPAD)، وفي هذا الإطار، تم انتخاب هيئة الدواء المصرية نائباً لرئيس اللجنة التوجيهية للبرنامج، وذلك بإجماع الأعضاء وبمشاركة هيئات تنظيمية دولية، من بينها وكالة الأدوية البريطانية (MHRA) ومنظمة الصحة العالمية (WHO).

ويعكس هذا الانتخاب المكانة المتنامية لهيئة الدواء المصرية ودورها القيادي في مجالات التنظيم الدوائي واليقظة الدوائية على مستوى القارة الأفريقية.

 وتهدف المبادرة إلى تعزيز نظم رصد مأمونية المستحضرات الطبية وتطوير آليات الإنذار المبكر وإدارة المخاطر الدوائية على مستوى القارة الأفريقية.

• شبكة المعامل الأفريقية المعتمدة (NARL)

نوفمبر 2025

فازت الهيئة بمنصب نائب رئيس شبكة المعامل الأفريقية المعتمدة وذلك خلال الاجتماع الأول لإطلاق الشبكة، والتي أُنشئت بدعم من وكالة الاتحاد الأفريقي للتنمية  (AUDA-NEPAD) والمنتدى الإفريقي لجودة الأدوية (AMQF).

ويُعد اعتماد المعمل الوطني المصري للرقابة على جودة المستحضرات الحيوية ضمن 13 معملاً معتمداً على مستوى القارة الأفريقية بما يؤكد دور الهيئة في تعزيز شبكات المعامل المرجعية بالقارة الأفريقية، ودعم الاعتماد المتبادل بين السلطات الرقابية، والمساهمة في تفعيل دور وكالة الأدوية الأفريقية (AMA).

• اعتماد هيئة الدواء المصرية مركزًا إقليميًا للتدريب في مجال التصنيع الحيوي من قبل منظمة الصحة العالمية

مايو 2026

بعد منافسة دولية واسعة للحصول على اعتماد منظمة الصحة العالمية، تم اعتماد هيئة الدواء المصرية كمركز تدريبي إقليمي للتصنيع الحيوي (Regional Training Centre - RTC) لإقليم شرق المتوسط، ويضع هذا الاعتماد مصر ضمن ستة مراكز تدريب إقليمية معتمدة على مستوى العالم في إطار مبادرة منظمة الصحة العالمية لتنمية القوى العاملة في مجال التصنيع الحيوي ، (BWTI)في خطوة تعكس المكانة المتقدمة التي تحظى بها الهيئة على المستويين الإقليمي والدولي في مجالات التنظيم الدوائي وبناء القدرات.

• إعلان مشترك لشراكة استراتيجية بين هيئة الدواء المصرية ووكالة الأدوية السويسرية (Swissmedic)

يونيو 2026

في إطار جهود هيئة الدواء المصرية لتعزيز التعاون الدولي مع الهيئات التنظيمية المرجعية، عقدت الهيئة اجتماعاً رفيع المستوى مع وكالة الأدوية السويسرية (Swissmedic) في برن، سويسرا، برئاسة الأستاذ الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، والسيدة فينتشينزا تريفينيو، الرئيسة التنفيذية لوكالة الأدوية السويسرية.

تناولت المناقشات تعزيز التعاون في المجالات التنظيمية ذات الأولوية، وتبادل الخبرات العلمية والتقنية، واستكشاف فرص التعلم المتبادل، بما يسهم في دعم تطوير النظم التنظيمية ورفع كفاءتها.

كما بحث الجانبان فرص توسيع مجالات التعاون المستقبلي، بما يعزز كفاءة المنظومات التنظيمية، ويدعم تنافسية القطاع الدوائي المصري، ويعكس الدور المتنامي لهيئة الدواء المصرية على المستويين الإقليمي والدولي.