تُعلن هيئة الدواء المصرية ممثلة في الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية – الإدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية- وحدة تقييم دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي للمستحضرات البشرية، عن إصدار النسخة الرابعة من القواعد المنظمة لإجراء دراسات التكافؤ الحيوي والمعتمدة من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية :

(Egyptian Guideline for Conducting Bioequivalence Studies for Marketing Authorization of Generic Products- Version 4, Year 2026)

وذلك في إطار حرص هيئة الدواء المصرية على تطوير وتحديث الأطُر التنظيمية الخاصة بإجراء دراسات التكافؤ الحيوي، بما يساهم فى تسهيل وتيسير الإجراءات الخاصة بإجراء دراسات التكافؤ الحيوي، ودعم إتاحة المستحضرات بالسوق المصري بجودة وكفاءة وأمان، وذلك تماشياً مع أحدث الإرشادات العالمية والممارسات الدولية ذات الصلة.
على أن يتم التطبيق بهذه النسخة اعتباراً من 01/07/2026.

يمكن الإطلاع علي النسخة الرابعة من القواعد المنظمة لإجراء دراسات التكافؤ الحيوي خلال الرابط :

للتواصل مع وحدة تقييم دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي للمستحضرات البشرية، من خلال البريد الإلكتروني لوحدة تقييم دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي للمستحضرات البشرية التالي:

E-mail: hdr.bioequivalence@edaegypt.gov.eg