إعلان للسادة ممثلي شركات استيراد المستلزمات والأجهزة الطبية والكواشف التشخيصية بشأن إجراءات الاعتماد وفق القواعد الأوروبية للمستلزمات الطبية والكواشف التشخيصية

في حال رغبة الشركة في الاستناد إلى القواعد الأوروبية لكل من:
المستلزمات الطبية المصنفة Class I غير المعقمة (Non-Sterile)
باستثناء المستلزمات ذات وظيفة القياس (Measuring) أو القابلة لإعادة الاستخدام جراحيًا (Reusable Surgical Instruments)، لا يُشترط تقديم شهادة ISO 13485:2016
وعلى الشركة تقديم الآتي:

EU Declaration of Conformity according to Annex IV MDR-

يمكن الاطلاع على نموذج استرشادي من خلال الرابط :
MANUFACTURER’S DECLARATION OF CONFORMITY according to MDR
-  شهادة التداول الحر (Free Sale Certificate) الصادرة من إحدى الدول المرجعية في حال خضوع المستلزم للتسجيل، وشهادة التداول الحر الصادرة من بلد المنشأ في حال عدم خضوعه للتسجيل.
المستلزمات الطبية والكواشف التشخيصية بجميع التصنيفات :

فيما يخص شهادات الجودة والتداول يتعين تقديم الآتي:

• في حال عدم توافر شهادة التداول الحر (Free Sale Certificate) الصادرة من إحدى الدول الأوروبية المرجعية، يجوز تقديم شهادة (Certificate to Foreign Government – CFG) الصادرة عن U.S. Food and Drug Administration (FDA) كبديل لشهادة التداول ، وذلك مع تقديم باقي شهادات الجودة والمستندات المطلوبة الخاصة بإجراءات التسجيل أو الاستيراد.