تعلن هيئة الدواء المصرية - ممثلة في الإدارة المركزية للمستلزمات الطبية، في إطار خطة الدولة لتوطين صناعة المستلزمات الطبية وتيسير إجراءات التسجيل للمصانع الوطنية الحاصلة على شهادات جودة عالمية، عن تيسير متطلبات الملف الفني للمستلزمات الطبية محلية الصنع، وفقاً للضوابط التالية:
يُسمح للمصانع المحلية الحاصلة على شهادة المطابقة الأوروبية (CE Certificate) بتقديم ملفات التسجيل (أو إعادة التسجيل) دون الحاجة لتقديم المستندات التالية:
١. شهادة التداول الحر (Free Sale Certificate) من الدول المرجعية.
٢. دراسات الثبات (Stability Studies).
٣. تقارير اختبار التوافق الحيوي (Biocompatibility Test Reports).
يحق لهيئة الدواء المصرية طلب دراسات الثبات (Stability Studies) وتقارير اختبار التوافق الحيوي (Biocompatibility Test Reports) عند الحاجة أو الاقتضاء الفني.
يتم الالتزام بتقديم كافة المستندات الأخرى الواردة بالدليل التنظيمي؛ لضمان سلامة وكفاءة المستلزم الطبي المصري.