EDA Logo
عفواً , الموقع لا يدعم هذا المتصفح

الأدلة التنظيمية

الأدلة الخاصة بالإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية

الأدلة التنظيمية الخاصة بدراسات التوافر والتكافؤ الحيوي- مصدر باللفة الانجليزية 

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي 06-2026 القواعد المنظمة لإجراء دراسات التكافؤ الحيوي للمستحضرات الجنيسة 04

الأدلة التنظيمية الخاصة بفحص الأسماء والبطاقات المستحضرات البشرية

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي 05-2023 الدليل الإسترشادي لتصميم العبوات الخاصة بالمستحضرات البشرية 03
دليل تنظيمي 04-2024 الدليل الإسترشادي الخاص بتسمية المستحضرات البشرية 04

الأدلة التنظيمية الخاصة بفحص متغيرات المستحضرات البشرية

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي 12-2025 الدليل التنظيمي الخاص بمتغيرات المستحضرات الطبية البشرية 06

الأدلة التنظيمية الخاصة بتسجيل المستحضرات البشرية 

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي 10-2022

دليل تنظيمي بشأن الممارسة الجيدة للمراجعة

 

دليل تنظيمي 03-2023 الدليل التنظيمي للقواعد المصرية  لتقديم ملف الجودة للمستحضرات الطبية البشرية

02

دليل تنظيمي 03-2023

دليل تنظيمي بشأن تقييم السلامة والفعالية التي تؤثر على سحب أو تعليق أو إلغاء إجراءات التسجيل أو ترخيص التسويق 

02

دليل تنظيمي 04-2023

دليل تنظيمي بشأن الموافقة على الاستخدام الطارئ 

04

دليل تنظيمي 12-2023

Guideline On Dossier Requirements of Human Pharmaceutical Products for Registration and Re-registration

04

دليل تنظيمي 08-2024 دليل تنظيمي بشأن ممارسات الاعتماد أثناء تسجيل المستحضرات الدوائية

04

دليل تنظيمي 04-2025

الدليل التنظيمي للقواعد المصرية لتقديم ملف الجودة لاعادة تسجيل المستحضرات الطبية البشرية

01
دليل تنظيمي 07-2025 الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البشرية بنظام المحاكاة وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (311) لسنة 2025   01
دليل تنظيمي 09-2025 02
دليل تنظيمي 10-2025

الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية وفق الحالات المختلفة على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (450) لسنة 2023

05
دليل تنظيمي 10-2025

دليل تنظيمي لتسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية من الببتيدات الاصطناعية المُحالة إلى مستحضر مرجعي ببتيدي مُنتَج بتقنية rDNA

04
دليل تنظيمي 12-2025 الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات إعادة تسجيل للمستحضرات الطبية البشرية وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (150) لسنة 2022  07
دليل تنظيمي 12-2025 الدليل التنظيمي الخاص بشوائب النيتروزامين في المواد الفعالة والمستحضرات الصيدلية 01
دليل تنظيمي 03-2026  الاَلية الخاصة بإضافة / نقل مكان تصنيع المستحضرات الطبية البشرية والبيطرية المحلية المسجلة 03

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة للمستحضرات البيطرية

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي 10/2023

الدليل التنظيمى الخاص باجراءات إعادة تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية علي وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (434) لسنة 2022 

02

دليل تنظيمي 03/2024

الدليل التنظيمى الخاص بإجراءات تسجيل المستحضرات البيطرية المستوردة من دول مرجعية طبقا لنظام
التسجيل السريع (Track Fast)

03

دليل تنظيمي 08/2025 الدليل التنظيمي الخاص بإجراءات تسجيل المستحضرات البيطرية على وفق قرار رئيس الهيئة رقم 625 لسنة 2024

02

دليل تنظيمي 03/2026  الاَلية الخاصة بإضافة / نقل مكان تصنيع المستحضرات الطبية البشرية والبيطرية المحلية المسجلة

03

 

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المستحضرات العشبية

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي Aug-2021

القواعد المنظمة المصرية لتسجيل الأدوية العشبية لسنة2021

English version

02
دليل تنظيمي Sep-21

 القواعد المتبعة لمراجعة الغلاف الخارجى لمستحضرات الأدوية العشبية

01
دليل تنظيمي Sep-21

 القواعد المتبعة لمراجعة أسماء مستحضرات الأدوية العشبية

01
دليل تنظيمي Nov-2025

الإجراءات التنفيذية الخاصة بتنظيم إجراءات تسجيل/ إعادة تسجيل مستحضرات الأدوية العشبية وفقا لقرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها في 2020/01/23

04
دليل تنظيمي Nov-2025

 الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم إجراءات تسجيل - إعادة تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية وفق القرار الوزاري رقم 572 لسنة 2022

02

 

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل مستحضرات التجميل

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي 06-Mar-2022

الدليل التنظيمي الخاص بإدراج مستحضرات التجميل

01
دليل تنظيمي  14-Apr-2025

الدليل التنظيمي الخاص بالإدعاءات الخاص بإدراج ملفات مستحضرات التجميل 

05
دليل تنظيمي 04-Aug-2025 الدليل التنظيمي الخاص بالمستندات اللازمة لمتغيرات مستحضرات التجميل  01

 

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المطهرات و المبيدات الحشرية

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي Feb-2025 الدليل التنظيمي والاسترشادي وقواعد العمل لـتسجيل المطهرات 03
دليل تنظيمي Feb-2025 الدليل التنظيمي والاسترشادي وقواعد العمل لتسجيل المبيدات الحشرية 03

اللجنة الفنية

النوع تاريخ الإصدار الوصف
قرارات اللجنة الفنية 2010 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 11/2/2010 و حتى 23/12/2010
قرارات اللجنة الفنية 2011 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 6/1/2011 و حتى 29/12/2011
قرارات اللجنة الفنية 2012 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 5/1/2012 و حتى 20/12/2012
قرارات اللجنة الفنية 2013 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 3/1/2013 و حتى 26/12/2013
قرارات اللجنة الفنية 2014 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 2/1/2014 و حتى 25/12/2014
قرارات اللجنة الفنية 2015 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 1/1/2015 و حتى 31/12/2015
قرارات اللجنة الفنية 2016 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 14/1/2016 و حتى 29/12/2016
قرارات اللجنة الفنية 2017 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 5/1/2017 و حتى 28/12/2017
قرارات اللجنة الفنية 2018 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 9/1/2018 و حتى 27/12/2018
قرارات اللجنة الفنية 2019 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 10/1/2019 وحتى 12/12/2019
قرارات اللجنة الفنية 2020 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 2/1/2020 و حتى 31/12/2020
قرارات اللجنة الفنية 2021 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلساتها من 21/1/2021 وحتى 30/12/2021
قرارات اللجنة الفنية 2021 قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 16/09/2021 لإعتماد معايير إختيار الدول المرجعية
قرارات اللجنة الفنية  2022 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها من 13/01/2022 وحتى نهاية 29/12/2022
قرارات اللجنة الفنية 2023 قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 5/1/2023 حتى نهاية 28/12/2023
قرارات اللجنة الفنية 2024 قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 4/1/2024 حتى نهاية 19/12/2024
قرارات اللجنة الفنية 2025 قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 2/1/2025 حتى نهاية 25/12/2025
قرارات اللجنة الفنية 2026 قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 12/02/2026 حتى نهاية 21/05/2026
قرارات اللجنة الفنية 2024 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 18/01/2024 لإعتماد معايير إختيار الدول المرجعية
قرارات اللجنة الفنية 2026 قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها 05/05/2026 لإعتماد معايير إختيار الدول المرجعية

جميع الحقوق محفوظة لدي هيئة الدواء 2021