التقارير الرقابية
هي وثيقة تشمل رصد وتقييم مدى التزام المنشآت (مصانع، مخازن، مراكز أبحاث) بمعايير الجودة والتصنيع والتخزين السليم، وتوثيق المخالفات، وإصدار القرارات الحازمة والتصحيحية لحظر أي منتج أو منشأة تهدد سلامة المريض، وتشمل
: التسجيل
التقرير العلمي العام PAR
هو وثيقة فنية وعلمية رفيعة المستوى تصدرها الهيئة بعد فحص وتدقيق شامل لملف الدواء (البيولوجي أو الصيدلي)؛ ويتجلى دور الهيئة هنا في تقييم كافة الدراسات المعملية، والسريرية، وكيمياء التصنيع للتأكد من فاعلية المستحضر وأمانه، حيث تُمثل هذه الوثيقة "شهادة الصلاحية العلمية" والأساس المرجعي الذي تبني عليه الهيئة قرارها النهائي بالسماح بتسجيل الدواء وتداوله في السوق.
التراخيص
ملخص تقارير المصانع (تراخيص):
هو وثيقة فنية ورقابية تلخص نتائج التقييم الشامل للمصانع الدوائية بناءً على زيارات المعاينة المبدئية أو النهائية؛ ويبرز دور الهيئة هنا في التحقق من جاهزية المصنع واستيفائه لكافة الاشتراطات الهندسية، والصحية، ومعايير التصنيع الجيد (GMP) كشرط إلزامي وأساسي يصدر بناءً عليه قرار منح أو تجديد رخصة التشغيل الرسمية
للمصنع.
ملخص تقارير إصدار رخص المخازن
هي وثيقة فنية ورقابية تصدر بعد المعاينة الميدانية الأولى للمخازن الطبية والدوائية الجديدة أو المجددة؛ وتبرز دور الهيئة في التأكد من مطابقة هذه المخازن للشروط الهندسية والصحية القياسية (مثل أنظمة التبريد والمساحات والتهوية) كشرط أساسي وإلزامي قبل منحها رخصة التشغيل الرسمية.
قرارات غلق المخازن المخالفة
هو تقرير رقابي تخصصي تصدرها الهيئة كأداة ردع للمنشآت غير الملتزمة؛ وتبرز دور الهيئة الحارس في تجميد نشاط أو إغلاق المخازن التي ثبت بالدليل القاطع ارتكابها
لمخالفات جسيمة (مثل تخزين أدوية مهربة، أو فساد أنظمة التبريد)، وذلك لحماية السوق الدوائي والمستهلكين من أي خطر فوري.
التفتيش
ملخص تقارير التفتيش على مصانع اللقاحات
هو تقرير رقابي تخصصي يركز على منشآت إنتاج اللقاحات والمستحضرات الحيوية؛ ويبرز دور الهيئة السيادي في فرض الرقابة الصارمة على بيئة التصنيع (العقم الدقيق والتحكم البيئي وسلسلة التبريد)، للتأكد من أمان وكفاءة اللقاحات قبل السماح بحقنها للمواطنين.