أعلنت هيئة الدواء المصرية، انتهاء فعاليات البرنامج التدريبي المتخصص الذي جاء بعنوان Enhancing Medical Device Vigilance Performance Through ISO 9001 Standards”، وذلك بهدف دعم قدرات العاملين في مجال اليقظة للأجهزة الطبية، وتحسين كفاءة الأداء الرقابي من خلال التطبيق العملي لمتطلبات نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015، بما يسهم في رفع مستوى السلامة وتحقيق الامتثال المستدام.

وعُقدت خلال البرنامج التدريبي مجموعة من الجلسات العلمية والتطبيقية التي تناولت استعراضًا شاملاً لنظام إدارة الجودة ISO 9001:2015 ودوره في أنشطة اليقظة، مع تسليط الضوء على فوائد تطبيق نظم إدارة الجودة وأثرها المباشر في تحسين أداء منظومة اليقظة للأجهزة الطبية.

كما شملت فعاليات البرنامج مناقشة متطلبات سياق المنظمة وتحديد الأطراف المعنية والقضايا الداخلية والخارجية المؤثرة، وتحديد نطاق نظام إدارة الجودة لأنشطة اليقظة، وآليات دمج متطلبات ISO 9001 داخل العمليات التشغيلية، إلى جانب استعراض متطلبات القيادة وسياسة الجودة، ودور القيادة في دعم أنشطة اليقظة، وتحديد الأدوار والمسؤوليات، وتعزيز التركيز على متلقي الخدمة.

وتناول البرنامج محاور التخطيط المبني على المخاطر، وتحديد أهداف الجودة، وإدارة التغيير داخل منظومة اليقظة، فضلًا عن متطلبات الدعم، بما يشمل بناء القدرات، ونظم التدريب، وتوفير الموارد والبنية التحتية، وآليات الاتصال، والتحكم في الوثائق والسجلات.

كما تم استعراض محاور التشغيل الخاصة بتنفيذ دورة عمل اليقظة، والتحكم في تقديم الخدمة، وإدارة مقدمي الخدمات الخارجيين، والتعامل مع حالات عدم المطابقة، إلى جانب مناقشة تقييم الأداء من خلال متابعة مؤشرات الأداء الرئيسية، وقياس رضا الأطراف المعنية، وتنفيذ المراجعات الداخلية ومراجعات الإدارة، وتحليل البيانات الداعمة لاتخاذ القرار.

واختُتم البرنامج باستعراض محاور التحسين المستمر، مع التركيز على الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، وتحليل الأسباب الجذرية (RCA)، إلى جانب جلسة ختامية بعنوان:

“دمج متطلبات ISO 9001 في أنشطة اليقظة – من الاستراتيجية إلى التطبيق”، تم خلالها استعراض خطوات التنفيذ العملي للنظام وفتح باب المناقشات والرد على استفسارات المشاركين.

يأتي ذلك في إطار جهود هيئة الدواء المصرية المستمرة لتعزيز كفاءة منظومة اليقظة للأجهزة الطبية، وتطبيق نظم إدارة الجودة بما يضمن تحسين الأداء الرقابي، ورفع مستوى سلامة الأجهزة الطبية، وتعزيز تطبيق نظم إدارة الجودة وفقًا لأفضل المعايير الدولية.