اعتمادات الجودة
تولى هيئة الدواء المصرية اهتماما كبيرا بتقديم خدمات ذو جودة متميزة لتنظيم ومراقبة المستحضرات والمستلزمات الطبية من خلال التزامها وتطبيقها لمتطلبات المعايير والمواصفات الدولية.
حيث اجتازت هيئة الدواء المصرية جميع المراجعات الخارجية على المواصفات العالمية التالية:
- اعتماد منظمة الصحة العالمية WHO GBT
- الانضمام إلى الشبكة الأوربية للمختبرات الرسمية للرقابة على الأدوية ( OMCL)
- اعتماد مواصفة ISO 9001:2015
- اعتماد مواصفة ISO/IEC 17025:2017
- اعتماد مواصفة ISO/IEC 17043:2010
- اعتماد مواصفة ISO/IEC 17034:2016
1.اعتماد منظمة الصحة العالمية WHO GBT
- وصلت هيئة الدواء المصرية إلى مستوى النضج الثالث لتنظيم اللقاحات المنتجة محليا والمستوردة والمستحضرات الدوائية، وفقا لأداة المقارنة المعيارية العالمية لمنظمة الصحة العالمية (GBT) (WHO Global Benchmarking Tool for self-benchmarking) وبذلك تكون مؤهلة للإدراج في قائمة منظمة الصحة العالمية الخاصة بالجهات الرقابية المرجعية في العالم.
- ادراج هيئة الدواء المصرية للسلطات التنظيمية الحاصلة على مستوى النضج الثالث و الرابع.
List of National Regulatory Authorities (NRAs)
List of National Regulatory Authorities (NRAs) WHO
ادراج هيئة الدواء المصرية في القائمة الانتقالية للسلطات التنظيمية المدرجة فى قائمة السلطات الصادرة عن منظمة الصحة العالمية
2. الانضمام الى الشبكة الأوروبية للمختبرات الرسمية للرقابة على الأدوية (OMCL )
هيئة الدواء المصرية تنضم رسميًا إلى الشبكة الأوروبية للمختبرات الرسمية للرقابة على الأدوية (OMCL)
أصبحت هيئة الدواء المصرية عضوًا منتسبًا في الشبكة الأوروبية للمختبرات الرسمية للرقابة على الأدوية ، وذلك بعد خضوع معاملها للتدقيق وفقًا لتعليمات المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM) رقم IS07/02، في إطار خطة التدقيق المشترك المتبادل لشبكة OMCL.
وقد أثبتت الهيئة نجاحها في تنفيذ نظام إدارة جودة متكامل ومتوافق مع المعايير التالية:
- المواصفة الدولية ISO/IEC 17025،
- النصوص ذات الصلة من دستور الدواء الأوروبي(European Pharmacopoeia) ،
- الأدلة التنظيمية لإدارة الجودة والشروط المرجعية للشبكة الأوروبية للمختبرات الرسمية للرقابة على الأدوية. (OMCL)
للمزيد من التفاصيل، يمكنكم زيارة الرابط :
1.General Administration of Biological Products (BIOINN Laboratories) |
2.1General Administration of Biological Products (BIOINN Laboratories) |
| 2.1.1Laboratory Evaluation Administration |
| Reference no : EDQM instruction IS07/02 |
| Accredited date : 18/6/2025 |
| Scopes : Bacterial Lab, Viral Lab, Chemical Lab |
| 51 Wezarat ElZeraa - Agouza, Dokki, Giza, Egypt . |
3. اعتماد مواصفة ISO 9001:2015
- حصلت هيئة الدواء المصرية على اعتماد Certification Association “Russian Register” لنظام إدارة الجودة طبقا للمواصفة ISO 9001:2015 QMS، فى مجال ضمان الجودة والفعالية والسلامة للمنتجات الطبية المستوردة والمصنعة محلياً والمنتجات البيولوجية واللقاحات والأجهزة الطبية.
للاطلاع على Quality Middle East Certificate List اضغط هنا:
4. ISO/IEC 17025:2017
- حصلت هيئة الدواء المصرية على اعتماد المجلس الوطنى للاعتماد(EGAC) طبقاً للمواصفة الدولية ISO/IEC 17025:2017 و المعترف دولياً من قبل منظمة التعاون الدولي للاعتماد (ILAC) فى مجال اعتماد معامل المعايرة و الاختبار والتحاليل الطبية و مقدمى خدمة الكفاءة الفنية و جهات التفتيش.
1.Central Administration of Drug Control Egyptian Drug Authority- Laboratories: |
1.1 Testing Scope |
| 1.1.1 Administration of Hazardous Pharmaceutical product Laboratories - Central Administration of Drug Control Egyptian Drug Authority |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| Reference No. 022314 |
| Accredited Date 20 Jul 2023 |
| Scopes: Testing Labs /Chemical /Chromatography |
| Hazardous Lab - El Mansorya street - Kafr Elgabal, Haram, Giza, Egypt |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
| 1.1.2 Administration of Herbal product analysis Laboratories Central Administration of Drug Control Egyptian Drug Authority |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| Reference No. 022231 |
| Accredited Date25 Nov 2022 |
| Scopes: Testing Labs /Chemical /Chromatography |
| Herbal Lab - El Mansorya street - Kafr Elgabal, Haram, Giza, Egypt |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
| 1.1.3 Administration of Cosmetics and Disinfectant Analysis Laboratories |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| Reference No. 022145 |
| Accredited Date 08 Apr 2022 |
|
Scopes: · Testing Labs /Chemical /Chromatography · Testing Labs /General Products/Cosmetics |
| Cosmetics and Disinfectant Analysis Laboratories - 51 Wezaret El Zeraa Street, El Agouza, Giza, Egypt |
| 1.1.4 Administration of human and veterinary pharmaceutical product analysis Laboratories Kafr El Gabal branch |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| Reference No. 022143 |
| Accredited Date 08 Apr 2022 |
|
Scopes: · Testing Labs /Chemical /Chromatography · Testing Labs /Chemical /Spectroscopy · Testing Labs /General Products/ Pharmaceutics |
| Testing Labs - El Mansorya street - Kafr Elgabal, Haram, Giza, Egypt |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
|
1.1.5 Administration of Human and Veterinary Pharmaceutical Product Analysis Laboratories Central Administration of Drug Control Egyptian Drug Authority Agouza Branch |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| Reference No. 020669 |
| Accredited Date 04 Apr 2008 |
| Scopes: Testing Labs /Chemical /Chromatography |
| Human and Veterinary Labs- 51 Wezaret El Zeraa Street, El Agouza, Giza, Egypt |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
| 1.1.6Administration of microbiological analysis Laboratories (Kafr El-gabal branch) Central Administration of Drug Control - Egyptian Drug Authority |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| Reference No. 022345 |
| Accredited Date 28 Feb 2024 |
|
Scopes: Testing Labs / Biological/Bacteriology/detection of salmonella ssp by Real time PCR |
| Microbiological Testing Labs: B Entrance of Masaken Kafr El Gabal El Mansorya, Haram, Giza, Egypt |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
1.2 Calibration Scope |
| 1.2.1 Calibration Unit Maintenance and Calibration Department General Administration for Technical Support Central Administration for Drug Control Egyptian Drug Authority EDA |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| Reference No. 411001 |
| Accredited Date 25 May 2012 |
|
Scopes:
|
| Calibration Unit - 51 Wezaret El Zeraa Street, El Agouza, Giza, Egypt |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
2. Central Administration of Biological and Innovative Products and Clinical Studies - Laboratories: |
2.1 Testing Scope |
| 2.1.1 Laboratory Evaluation Administration General Administration of Biological Products Central Administration of Biological and Innovative Products and Clinical Studies Egyptian Drug Authority |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| Reference No. 021127 |
| Accredited Date 12 Jan 2023 |
|
Scopes:
|
| Testing Labs- B51 Wezaret El Zeraa st, El Agouza, Giza, Egypt |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
3. Reference Laboratory: |
3.1 Testing Scope |
| 3.1.1 Cosmetic Analysis Unit Laboratory Reference Laboratory Egyptian Drug Authority |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| Reference No. 022144 |
| Accredited Date 08 Apr 2022 |
|
Scopes:
|
| RL Testing Labs - 51 Wezarat ElZeraa - Agouza, Dokki, Giza, Egypt |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
5.ISO/IEC 17043:2010
حصلت هيئة الدواء المصرية على اعتماد المجلس الوطنى للاعتماد(EGAC) طبقاً للمواصفة الدولية ISO/IEC 17043:2010 و المعترف دولياً من قبل منظمة التعاون الدولي للاعتماد (ILAC) فى اختبارات الكفاءة الفنية لبعض المستحضرات الصيدلية.
1. Central Administration of Drug Control Egyptian Drug Authority: |
1.1 Proficiency Testing Scope: |
| 1.1.1 PT Program Accreditation Programs Unit Central Administration of Drug Control CADC Egyptian Drug Authority |
| ISO/IEC 17043:2010 |
| Reference No. 072103 |
| Accredited Date 08 Apr 2022 |
| Scopes: Proficiency Testing Provider/General Products/Pharmaceutics |
| Proficiency Testing Providers - 51 WezaratElZeraa street, Agouza, Giza, Egyp |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
6.ISO/IEC 17034:2016
حصلت هيئة الدواء المصرية على اعتماد المجلس الوطني للاعتماد(EGAC) حيث تم تقييمه طبقاً للمواصفة الدولية ISO/IEC 17034:2016في إنتاج المواد المرجعية.
1. Reference Laboratories General Administration |
1.1 In Production of Certified Reference Material For Some Pharmaceutical Products |
| 1.1.1 Certified Reference Material Unit – General Administration of Reference Laboratory The Egyptian Drug Authority |
| ISO 17034:2016 |
| Reference no : 132401 |
| Accredited date : June 20, 2025 |
| Scopes: Certified Reference Material Unit |
| Certified Reference Material Unit - 51 Wezarat ElZeraa - Agouza, Dokki, Giza, Egypt . |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |