اعتمادات الجودة
تولى هيئة الدواء المصرية اهتماما كبيرا بتقديم خدمات ذو جودة متميزة لتنظيم ومراقبة المستحضرات والمستلزمات الطبية من خلال التزامها وتطبيقها لمتطلبات المعايير والمواصفات الدولية.
حيث اجتازت هيئة الدواء المصرية جميع المراجعات الخارجية على المواصفات العالمية التالية:
- اعتماد منظمة الصحة العالمية WHO GBT
- الانضمام إلى الشبكة الأوربية للمختبرات الرسمية للرقابة على الأدوية ( OMCL)
- اعتماد مواصفة ISO 9001:2015
- اعتماد مواصفة ISO/IEC 17025:2017
- اعتماد مواصفة ISO/IEC 17043:2010
- اعتماد مواصفة ISO/IEC 17034:2016
1.اعتماد منظمة الصحة العالمية WHO GBT
- وصلت هيئة الدواء المصرية إلى مستوى النضج الثالث لتنظيم اللقاحات المنتجة محليا والمستوردة، وفقا لأداة المقارنة المعيارية العالمية لمنظمة الصحة العالمية (GBT) (WHO Global Benchmarking Tool for self-benchmarking) وبذلك تكون مؤهلة للإدراج في قائمة منظمة الصحة العالمية الخاصة بالجهات الرقابية المرجعية في العالم.
- ادراج هيئة الدواء المصرية للسلطات التنظيمية الحاصلة على مستوى النضج الثالث و الرابع.
List of National Regulatory Authorities (NRAs) WHO
ادراج هيئة الدواء المصرية في القائمة الانتقالية للسلطات التنظيمية المدرجة فى قائمة السلطات الصادرة عن منظمة الصحة العالمية
2. الانضمام الى الشبكة الأوروبية للمختبرات الرسمية للرقابة على الأدوية (OMCL )
هيئة الدواء المصرية تنضم رسميًا إلى الشبكة الأوروبية للمختبرات الرسمية للرقابة على الأدوية (OMCL)
أصبحت هيئة الدواء المصرية عضوًا منتسبًا في الشبكة الأوروبية للمختبرات الرسمية للرقابة على الأدوية ، وذلك بعد خضوع معاملها للتدقيق وفقًا لتعليمات المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM) رقم IS07/02، في إطار خطة التدقيق المشترك المتبادل لشبكة OMCL.
وقد أثبتت الهيئة نجاحها في تنفيذ نظام إدارة جودة متكامل ومتوافق مع المعايير التالية:
- المواصفة الدولية ISO/IEC 17025،
- المتطلبات ذات الصلة من دستور الدواء الأوروبي(European Pharmacopoeia) ،
- الأدلة التنظيمية لإدارة الجودة والشروط المرجعية للشبكة الأوروبية للمختبرات الرسمية للرقابة على الأدوية. (OMCL)
للمزيد من التفاصيل، يمكنكم زيارة الرابط :
الادارة المركزية للمستحضرات البيولوجية(المعامل الحيوية) |
الادارة العامة للمستحضرات البيولوجية بالادارة المركزية للمستحضرات البيولوجية والمبتكرة والراسات الاكلينيكية |
| إدارة تقييم المعامل |
| رقم المرجع : EDQM IS07/02 |
| تاريخ الاعتماد: 18 يونيو 2025 |
| نطاق الاعتماد: المعامل البكتيرية والفيروسية والكيميائية. |
| العنوان : 51 شارع وزارة ازراعة ، العجوزة، الدقي، الجيزة، مصر |
3. اعتماد مواصفة ISO 9001:2015
- حصلت هيئة الدواء المصرية على اعتماد Certification Association “Russian Register” لنظام إدارة الجودة طبقا للمواصفة ISO 9001:2015 QMS، فى مجال ضمان الجودة والفعالية والسلامة للمنتجات الطبية المستوردة والمصنعة محلياً والمنتجات البيولوجية واللقاحات والأجهزة الطبية.
للاطلاع على Quality Middle East Certificate List اضغط هنا:
4. ISO/IEC 17025:2017
- حصلت هيئة الدواء المصرية على اعتماد المجلس الوطنى للاعتماد(EGAC) طبقاً للمواصفة الدولية ISO/IEC 17025:2017 و المعترف دولياً من قبل منظمة التعاون الدولي للاعتماد (ILAC) فى مجال اعتماد معامل المعايرة و الاختبار والتحاليل الطبية و مقدمى خدمة الكفاءة الفنية و جهات التفتيش.
1. الادارة المركزية للرقابة الدوائية |
1.1 نطاق الأعتماد والتحليل |
|
1.1.1 إدارة معامل المواد الخطرة - الادارة المركزية للرقابة الدوائية- هيئة الدواء المصرية |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| رقم المرجع : 022314 |
| تاريخ الاعتماد: 20 يوليو 2023 |
|
نطاق الاعتماد: تحديد وتقدير كمية المواد الفعالة في بعض المستحضرات الصيدلانية باستخدام تقنية الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء. |
| العنوان : معامل الادارة العامة للمعامل الرقابية ، الهرم، الجيزة، مصر |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
|
1.1.2 معامل الادارة العامة للمعامل الرقابية - الادارة المركزية للرقابة الدوائية- هيئة الدواء المصرية |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| رقم المرجع : 022143 |
| تاريخ الاعتماد: 03 ابريل 2026 |
|
نطاق الاعتماد: في بعض الاختبارات الكيميائية لبعض المستحضرات الصيدلانية البشرية والبيطرية، وبعض المنتجات العشبية والمواد الخام |
|
العنوان : معامل الادارة العامة للمعامل الرقابية - الادارة المركزية للرقابة الدوائية شارع المنصورية،كفر الجبل، الهرم، الجيزة، مصر |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
|
1.1.3 معامل الادارة العامة للمعامل الرقابية - الادارة المركزية للرقابة الدوائية- هيئة الدواء المصرية |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| رقم المرجع : 0206690 |
| تاريخ الاعتماد: 3 ابريل 2026 |
|
نطاق الاعتماد: في مجال تحليل المكونات الفعالة لبعض المستحضرات الصيدلانية وتحليل بعض المواد الحافظة في الشامبو باستخدام تقنية الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء |
|
العنوان : الادارة العامة للمعامل الرقابية فرع العجوزة 51 شارع وزارة ازراعة ، العجوزة، الدقي، الجيزة، مصر |
|
1.1.4 إدارة معامل الميكروبيولجي- الادارة المركزية للرقابة الدوائية |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| رقم المرجع : 022345 |
| تاريخ الاعتماد: 28 فبراير 2024 |
|
نطاق الاعتماد: في بعض الاختبارات المكروبيولوجية لبعض المنتجات الدوائية |
|
العنوان : معامل الميكروبيولوجي مدخل ب مساكن كفر الجبل ،المنصورية، الهرم، الجيزة، مصر |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
|
1.2 نطاق الاعتماد في المعايرة |
|
1.2.1 وحدة المعايرة -إدارة الصيانة والمعايرة بالادارة العامة للدعم الفني- الادارة المركزية للرقابة الدوائية |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| رقم المرجع : 411001 |
| تاريخ الاعتماد: 14 يونيو 2024 |
|
نطاق الاعتماد: معايرة بعض أجهزة قياس الطيف الضوئي (Spectrophotometers) من حيث الطول الموجي والامتصاصية باستخدام ثنائي كرومات البوتاسيوم، ومعايرة الموازين الإلكترونية. |
|
العنوان :وحدة المعايرة 51 شارع وزارة ازراعة ، العجوزة، الدقي، الجيزة، مصر |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
|
1.2.2 وحدة المعايرة -إدارة الصيانة والمعايرة بالادارة العامة للدعم الفني- الادارة المركزية للرقابة الدوائية |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| رقم المرجع : 042517 |
| تاريخ الاعتماد: 15 يونيو 2026 |
|
نطاق الاعتماد: في معايرة بعض أجهزة الكروماتوجرافي السائل عالي الاداء (HPLC) |
|
العنوان : مدخل ب مساكن كفر الجبل ،المنصورية، الهرم، الجيزة، مصر |
|
2. الادارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الأكلينيكية |
|
2.1 نطاق الاعتماد في التحليل |
|
2.1.1 إداة التقييم المعملي بالاددارة العامة للمستحضرات البيولوجية بالادارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الأكلينيكية |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| رقم المرجع : 021127 |
| تاريخ الاعتماد: 16 يناير 2024 |
|
نطاق الاعتماد: في بعض الاختبارات البيولوجية والمناعية والكيميائية لبعض المنتجات البيولوجية واللقاحات. |
| العنوان : 51 شارع وزارة ازراعة ، العجوزة، الدقي، الجيزة، مصر |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
3. الادارةالعامة للمعامل المرجعية |
3.1 نطاق الاعتماد في التحليل |
3.1.1 وحدات الادارة العامة للمعامل المرجعية- المعامل المرجعية - هيئة الدواء المصرية |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| رقم المرجع : 022144 |
| تاريخ الاعتماد: 3 ابريل 2026 |
|
نطاق الاعتماد: بعض الاختبارات الكيميائية على بعض مستحضرات التجميل والمنتجات الصيدلانية والمواد الخام والمكونات الفعالة، بالإضافة إلى بعض الاختبارات الفيزيائية والكيميائية على بعض المنتجات الصيدلانية والمواد الخام. |
| العنوان : 51 شارع وزارة ازراعة ، العجوزة، الدقي، الجيزة، مصر |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
5.اعتماد مواصفة ISO/IEC 17043:2010
حصلت هيئة الدواء المصرية على اعتماد المجلس الوطنى للاعتماد(EGAC) طبقاً للمواصفة الدولية ISO/IEC 17043:2010 و المعترف دولياً من قبل منظمة التعاون الدولي للاعتماد (ILAC) فى اختبارات الكفاءة الفنية لبعض المستحضرات الصيدلية.
1. الادارة المركزية للرقابة الدوائية |
1.1نطاق الإعتماد في أختبارات الكفاءة الفنية |
1.1.1 وحدة برامج الاعتماد - الادارة المركزية للرقابة الدوائية |
| ISO/IEC 17043:2010 |
| رقم المرجع : 0721003 |
| تاريخ الاعتماد: 8 ابريل 2026 |
| نطاق الاعتماد: في بعض اختبارات الكفاءة الكيميائية والميكروبيولوجية لبعض المنتجات الصيدلانية |
| العنوان : 51 شارع وزارة ازراعة ، العجوزة، الدقي، الجيزة، مصر |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
6.اعتماد مواصفة ISO/IEC 17034:2016
حصلت هيئة الدواء المصرية على اعتماد المجلس الوطنى للاعتماد(EGAC) طبقاً للمواصفة الدولية ISO/IEC 17034:2016 و المعترف دولياً من قبل منظمة التعاون الدولي للاعتماد (ILAC) فى إنتاج المواد المرجعية المعتمدة
1. الادارة العامة للمعامل المرجعية |
1.1نطاق الإعتماد في مواد مرجعية معتمدة |
1.1.1 وحدة تحليل المواد المرجعية - الادارة العامة للمعامل االمرجعية -هيئة الدواء المصرية |
| ISO/IEC 17034:2016 |
| رقم المرجع : 132401 |
| تاريخ الاعتماد: 20 يونيو 2025 |
| نطاق الاعتماد: انتاج المواد المرجعية المعتمدة لبعض المستحضرات الصيدلانية. |
| العنوان : 51 شارع وزارة ازراعة ، العجوزة، الدقي، الجيزة، مصر |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |