EDA Logo
Sorry, this website does not support this browser

Notice to applicant

Notice to applicant Central Administration of Medical Devices

General Administration of Medical Devices Marketing Authorization

تاريخ الأصدار الوصف رقم الأصدار 
10/2023

آلية تطبيق قرار البرلمان الأوروبي Regulation (EU) 2023/607  الخاص بالمهل الانتقالية الممنوحة بخصوص تطبيق قواعد وإجراءات MDR & IVDR 

Enforcement mechanism of the European parliament resolution(decision)REGULATION (EU) 2023/607 of March 2030 on the transitional grace periods granted for the implementation of rules and procedures of MDR and IVDR

02
07/2024 آلية تيسيرإجراءات التسجيل وأصدار الموافقات الاستيرادية للمستلزمات والأجهزة الطبية والكواشف 01
08/2024 إجراءات إصدار بدل الفاقد / التالف 01
09/2024 إجراءات قيام المصانع المحلية باستيراد عينات مستلزمات وأجهزة طبية ومعملية وتشخيصية تامة الصنع للأغراض غير التجارية 01
01/2025 آلية التعامل مع المستلزمات والأجهزة الطبية والمعملية والكواشف التشخيصية الواردة بالمنافذ الجمركية 01
03/2025 تحديث الإجراءات المعمول بها لإصدار خطط استيرادية سنوية للمستلزمات الطبية المسجلة ومقدم له طلب متغير/إعادة التسجيل/تسجيل جديد 01
06/2025  اشعار متلقي الخدمة خاص بالحالات التي يقوم مصانع المستحضرات الصيدلية والحيوية بالتوجه إلى الادارة المركزية للمستلزمات الطبية للحصول على موافقة استيرادية أو خطاب عدم اختصاص 01
11/2025 المتطلبات الاساسية لاستقبال الطلبات الخاصة بالموافقة الاستريادية - الإفراج المحرز - الخطط
الاستريادية السنوية - تعديل خطة- تعديل قرار لجنة علمية من خلال المنصة الإلكترونية MeDevice للمستلزمات الطبية
01

General Administration of Medical Device Registration

تاريخ الأصدار الوصف رقم الأصدار 
08/2021 التعديلات التي قد تحدث نتيجة تطبيق MDR(Regulation(EU)2017/745)

Notification Regarding the changes that may take effect as a result of applying of MDR (REGULATION (EU) 2017/745)

01
08/2023

تحديث إجراءات تقديم ملف دراسة الحالة Case Study

Updating Procedures of Submitting Case Study File

02
10/2023

آلية تطبيق قرار البرلمان الأوروبي Regulation (EU) 2023/607  الخاص بالمهل الانتقالية الممنوحة بخصوص تطبيق قواعد وإجراءات MDR & IVDR 

Enforcement mechanism of the European parliament resolution(decision)REGULATION (EU) 2023/607 of March 2030 on the transitional grace periods granted for the implementation of rules and procedures of MDR and IVDR

02
03/2024  آلية تسجيل المستلزمات الطبية ذات الشكل الصيدلي ( DosageForm) 01
07/2024 آلية تيسيرإجراءات التسجيل وأصدار الموافقات الاستيرادية للمستلزمات والأجهزة الطبية والكواشف  01
08/2024 إجراءات إصدار بدل الفاقد / التالف 01
08/2024 آلية التعامل مع التغييرات المذكورة بخطابات مد المهلة الصادرة من الجهة المانحة لشهادات الجودة(Body Notified ) في حالة عدم إثباتها في اخطار تسجيل المستلزم الطبى 01

Copy Rights @ EDA 2021