النماذج الخاصة بالإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية

النماذج الخاصة بالادارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الاكلينيكية مصدرة باللغة الإنجليزية

Issue date	Dec
	تهعد بظروف التخزين المقترحه
-	ملخص دراسات الثبات (تسجيل - إعادة تسجيل)
-	ملخص دراسات الثبات (متغيرات)
	Yearly biologic product report (YBPR) Check list
01/2023	طلب مقدم من الجهة المتقدمة إلى هيئة الدواء المصرية للحصول على موافقة إجراء دراسة اكلينيكية
09/2025	طلب مقدم من الباحث (دراسات عليا أو دراسة بمبادرة الباحث) لتقديم البحث الطبي الاكلينيكي إلى هيئة الدواء المصرية
03/2026	نموذج طلب المشورة العلمية
05/2026	نموذج طلب لتقديم متغيرات للمستحضرات الحيوية المسجلة للاستخدام البشري
07/2026	نموذج طلب الدعم الفني للدراسات ما قبل الاكلينيكية و الدراسات الاكلينيكية
07/2026	نموذج طلب تقديم منتج جديد
07/2026	نموذج طلب تقديم إعادة تسجيل
07/2026	نموذج تقرير المتابعة الدورية للدراسات الإكلينيكية للمستحضرات الطبية الإكلينيكية المقرر إرسالها من الجهة المتقدمة
07/2025	الإبلاغ عن السلامة للأجهزة الطبية قيد الدراسة
07/2026	طلب مقدم من الجهة المتقدمة إلى هيئة الدواء المصرية للحصول على موافقة إجراء دراسة اكلينيكية
07/2026	طلب مقدم من الجهة المتقدمة إلى هيئة الدواء المصرية للحصول على موافقة إجراء دراسة اكلينيكية عبر المسار الغير اعتيادي
07/2026	طلب مقدم من الجهة المتقدمة إلى هيئة الدواء المصرية للحصول على موافقة إجراء دراسة اكلينيكية بمسار الاعتماد.
07/2026	نموذج الإجراءات التصحيحية والوقائية
07/2026	نموذج تعريف المنتج الدوائي قيد الدراسة
07/2026	الطلب الرئيسي و الملخص للملف العلمي
07/2026	طلب استعلام مستحضر مبتكر
07/2026	طلب ملف علمى مستحضر مبتكر

سياسة ملفات الارتباط

نماذج

النماذج الخاصة بالإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية