قرارات السيد الدكتور رئيس هيئة الدواء المصرية لعام 2020- 2021-2022
| القانون/القرار | تاريخ الإصدار | بشــأن |
|
25/08/2020 |
اعتماد قواعد العمل فيما يخص إجراءات الاستيراد والإفراج الجمركي للمستحضرات الطبية والمواد الخام، وكذلك مواد التعبئة والتغليف وغيرها من متطلبات التحليل والكيماويات ذات الصلة |
|
|
14/12/2020 |
اعتماد قواعد العمل فيما يخص إجراءات تصدير المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون رقم (١٥١) لسنة ٢٠١٩ |
|
|
23/12/2020 |
بشأن إصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية |
|
|
قرارات السيد الدكتور رئيس هيئة الدواء المصرية لعام 2021 |
||
|
07/02/2021 |
اعتماد العمل بنظام التصنيع بغرض التصدير وذلك لكل من المستحضرات والمستلزمات الطبية |
|
|
25/02/2021 |
بشأن عدم جواز إنشاء مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية أو إضافة خطوط إنتاج جديدة للمصانع القائمة إلا بموجب ترخيص يصدر من هيئة الدواء المصرية |
|
|
11/04/2021 |
بشأن تخويل بعض العاملين بهيئة الدواء المصرية صفة مأمورى الضبط القضائى |
|
|
25/05/2021 |
بشأن الشروط الواجب توافرها فى محلات خزن الأدوية التابعة للمؤسسات الصيدلية |
|
|
07/07/2021 |
بشأن تنظيم المكاتب العلمية |
|
|
26/07/2021 |
بشأن المستحضرات التى تحتوى على المادة الخام الفعالة الديكستروميثورفان |
|
|
29/07/2021 |
بإصدار قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية |
|
|
23/08/2021 |
بشأن اشتراطات تراخيص مصانع / خطوط انتاج المستحضرات المطهرة واجراءات تسجيلها |
|
|
12/09/2021 |
بشأن الإجراءات التنظيمية لتسجيل المستلزمات الطبية المستوردة والمحلية الحاصلة على شهادات جودة عالمية |
|
|
10/10/2021 |
بشأن الدليل الإرشادي الخاص بإجراء متغير على مستلزم طبي مسجل |
|
| 17/11/2021 | إعادة صياغة الاشتراطات المطلوبة لقيد شركات التصنيع لدى الغير لفتح مزيد من آفاق التنمية | |
| 29/11/2021 | بشأن إجراءات قواعد الحصول على الموافقات الإسترادية للأجهزة المعملية والتشخصية وملحقتها | |
| 02/12/2021 | بشأن الدليل التنظيمي للمواد الدعائية والتعليمية والتوعوية عبر المواقع والمنصات الإلكترونية | |
| 16/12/2021 |
بشأن الأدلة التنظيمية للاشتراطات الواجب توافرها في المخازن المنفصلة للبلازما ومشتقاتها ومستلزماتها، وإجراءات تراخيص مراكز تجميع بلازما الدم، وإجراءات استخراج رخصة تشغيل فني لمصنع مشتقات الدم |
|
| 29/12/2021 |
بشأن بيانات ملصقات المستلزمات والأجهزة الطبية والمعملية |
|
|
قرارات السيد الدكتور رئيس هيئة الدواء المصرية لعام 2022 |
||
| قرار رئيس الهيئة رقم (3) لسنة 2022 | 5/01/2022 |
بشأن الأدلة التنظيمية لقواعد استيراد أو تسفير بلازما الدم و تصدير مشتقات البلازما منتهية الصنع |
| قرار رئيس الهيئة رقم (38) لسنة 2022 | 2/02/2022 |
بشأن استبدال المادة الرابعة من قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (٣٤٣) لسنة ٢٠٢١ بشأن قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (88) لسنة 2022 | 28/02/2022 |
بشأن أصدار الموافقات الإستيرادية للمستلزمات الطبية |
| 21/02/2022 |
بشأن اعتماد المدونة المصرية للإجراءات التنظيمية لممارسات الرقابة الجيدة للبحوث الاكلينيكية |
|
| قرار رئيس الهيئة رقم (120) لسنة 2022 | 26/2/2022 |
بشأن الدليل التنظيمي لخطة رقابة ما بعد التسويق القائمة على نظام تقييم المخاطر للمستحضرات الحيوية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (121) لسنة 2022 | 26/02/2022 |
بشأن اعتماد القواعد الاسترشادية لمنظمة الصحة العالمية لممارسات التوزيع والتخزين الجيد |
| قرار رئيس الهيئة رقم (122) لسنة 2022 | 27/02/2022 |
بشأن إدراج وتداول مستحضرات التجميل في مصر |
| 02/03/2022 |
بشأن تشكيل قوام فرق التفتيش على الجهات البحثية التى يجرى بها البحث الطبي الاكلينيكي والجهات ذات الصلة بغرض التحقق من الممارسة الإكلينيكية الجيدة |
|
| قرار رئيس الهيئة رقم (146) لسنة 2022 | 07/03/2022 |
بشأن قواعد نظام الإنذار السريع والسحب والحظر للمستحضرات الطبية والحيوية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (150) لسنة 2022 | 14/3/2022 |
بشأن إعادة تنظيم قواعد وإجراءات إعادة تسجيل المستحضرات الطبية البشرية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (190) لسنة 2022 | 04/04/2022 |
بشأن أصدار الموافقات الإستيرادية للأجهزة الطبية وملحقاتها وقطع غيارها |
| 12/05/2022 |
الدليل التنظيمي الخاص بإدراج اختبار الكفاءة الفنية ضمن آليات تقييم الأداء المعملي الجيد لمعامل مراقبة الجودة بمصانع شركات المستحضرات الصيدلية |
|
|
09/06/2022 |
الدليل التنظيمي الخاص باعتماد هيئة الدواء المصرية لمعامل مراقبة جودة مستحضرات التجميل |
|
| قرار رئيس الهيئة رقم (424) لسنة 2022 | 18/07/2022 |
بشأن الإجراءات التنظيمية لتسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادة جودة عالمية |
|
قرار رئيس الهيئة رقم (425) لسنة 2022
|
18/07/2022 |
بشأن أعتماد سياسة وقواعد الإفراج عن تشغيلات المستحضرات الحيوية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (434) لسنة 2022 | 25/07/2022 |
بشأن إعادة تنظيم قواعد وإجراءات إعادة تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (512) لسنة 2022 | 16/08/2022 |
بشأن مد نطاق عمل تحديث المدونة المصرية لأساليب المراجعة الجيدة للمستحضرات الحيوية المبتكرة والصيدلية والمستلزمات الطبية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (572) لسنة 2022 | 14/09/2022 |
بشأن إصدار قواعد تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية |
|
قرار رئيس الهيئة رقم (780) لسنة 2022
|
06/12/2022 |
بشأن تطبيق نظام الاعتماد على السلطات الصحية المرجعية في تسجيل وتحليل المستحضرات المستوردة الحاصلة على شهادة تسجيل وتداول من إحدى الدول المرجعية المعتمدة من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية. |
| قرار رئيس الهيئة رقم (781) لسنة 2022 | 06/12/2022 |
بشأن الدليل التنظيمي لخطة رقابة ما بعد التسويق القائمة على االمخاطر للمستحضرات الطبية و الحيوية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (783) لسنة 2022 | 06/12/2022 |
بشأن الدليـــل التنظيمـــي بالإجـــراءات الخاصـــة بســـحب وتحليـــل المســـتحضرات |
| قرار رئيس الهيئة رقم (786) لسنة 2022 | 12/12/2022 |
بشأن وقف أوإلغاء إجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البشرية أو الرخصة التسويقية بناء على تقييم المأمونية و الفاعلية |