قرارات السيد الدكتور رئيس هيئة الدواء المصرية لعام 2020- 2021-2022
| القانون/القرار | تاريخ الإصدار | بشــأن |
|
14/04/2020 |
إضافة بعض المجموعات ومشتقاتها وأملاحها ونظائرها واستراتها وإيثراتها واملاح نظائرها واستراتها ومستحضراتها أينما وجدت إلى القسم الثاني من الجدول رقم (١) الملحق بقانون المخدرات رقم (١٨٢) لسنة ١٩٦٠ الخاص بمكافحة المخدرات وتنظيم استعمالها |
|
|
25/08/2020 |
اعتماد قواعد العمل فيما يخص إجراءات الاستيراد والإفراج الجمركي للمستحضرات الطبية والمواد الخام، وكذلك مواد التعبئة والتغليف وغيرها من متطلبات التحليل والكيماويات ذات الصلة |
|
|
14/12/2020 |
اعتماد قواعد العمل فيما يخص إجراءات تصدير المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون رقم (١٥١) لسنة ٢٠١٩ |
|
|
23/12/2020 |
بشأن إصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية |
|
|
قرارات السيد الدكتور رئيس هيئة الدواء المصرية لعام 2021 |
||
|
07/02/2021 |
بشأن قواعد تنظيم تسجيل وتداول الكواشف المعملية والتشخيصية |
|
|
07/02/2021 |
اعتماد العمل بنظام التصنيع بغرض التصدير وذلك لكل من المستحضرات والمستلزمات الطبية |
|
|
25/02/2021 |
بشأن عدم جواز إنشاء مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية أو إضافة خطوط إنتاج جديدة للمصانع القائمة إلا بموجب ترخيص يصدر من هيئة الدواء المصرية |
|
|
11/04/2021 |
بشأن تخويل بعض العاملين بهيئة الدواء المصرية صفة مأمورى الضبط القضائى |
|
|
25/05/2021 |
بشأن الشروط الواجب توافرها فى محلات خزن الأدوية التابعة للمؤسسات الصيدلية |
|
|
07/07/2021 |
بشأن تنظيم المكاتب العلمية |
|
|
26/07/2021 |
بشأن المستحضرات التى تحتوى على المادة الخام الفعالة الديكستروميثورفان |
|
|
29/07/2021 |
بإصدار قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية |
|
|
23/08/2021 |
بشأن اشتراطات تراخيص مصانع / خطوط انتاج المستحضرات المطهرة واجراءات تسجيلها |
|
|
12/09/2021 |
بشأن الإجراءات التنظيمية لتسجيل المستلزمات الطبية المستوردة والمحلية الحاصلة على شهادات جودة عالمية |
|
|
30/09/2021 |
إدراج عدد (٨) مواد إلى الفقرة (ج) من الجدول رقم (٣) الملحق بقانون المخدرات رقم (١٨٢) لسنة ١٩٦٠ الخاص بمكافحة المخدرات وتنظيم استعمالها | |
|
03/10/2021 |
ادراج مادة الـ etizolam إلى الفقرة (د) من الجدول رقم (٣) الملحق بقانون المخدرات رقم (١٨٢) لسنة ١٩٦٠ الخاص بمكافحة المخدرات وتنظيم استعمالها | |
|
11/10/2021 |
ادراج ٢٠ مادة جديدة إلى القسم الثاني من الجدول رقم (۱) الملحق بقانون المخدرات رقم (١٨٢) لسنة ١٩٦٠ الخاص بمكافحة المخدرات وتنظيم استعمالها |
|
|
10/10/2021 |
بشأن الدليل الإرشادي الخاص بإجراء متغير على مستلزم طبي مسجل |
|
| 14/12/2021 |
ادراج مادة جديدة (٦-احادي أسيتيل المورفين) إلى القسم الأول من الجدول رقم (۱) الملحق بقانون المخدرات رقم (١٨٢) لسنة ١٩٦٠ الخاص بمكافحة المخدرات وتنظيم استعمالها |
|
| 09/11/2021 |
ادراج مجموعة جديدة (indole-carboxamide) إلى القسم الثاني من الجدول رقم (۱) الملحق بقانون المخدرات رقم (١٨٢) لسنة ١٩٦٠ الخاص بمكافحة المخدرات وتنظيم استعمالها |
|
| 16/11/2021 | استخدام الباركود الدولي للسلع (GTIN) لكل المستلزمات والأجهزة الطبية والكواشف المعملية التي يتم تداولها داخل جمهورية مصر العربية | |
| 17/11/2021 | إعادة صياغة الاشتراطات المطلوبة لقيد شركات التصنيع لدى الغير لفتح مزيد من آفاق التنمية | |
| 29/11/2021 | بشأن إجراءات قواعد الحصول على الموافقات الإسترادية للأجهزة المعملية والتشخصية وملحقتها | |
| 02/12/2021 | بشأن الدليل التنظيمي للمواد الدعائية والتعليمية والتوعوية عبر المواقع والمنصات الإلكترونية | |
| 16/12/2021 |
بشأن الأدلة التنظيمية للاشتراطات الواجب توافرها في المخازن المنفصلة للبلازما ومشتقاتها ومستلزماتها، وإجراءات تراخيص مراكز تجميع بلازما الدم، وإجراءات استخراج رخصة تشغيل فني لمصنع مشتقات الدم |
|
|
قرارات السيد الدكتور رئيس هيئة الدواء المصرية لعام 2022 |
||
| قرار رئيس الهيئة رقم (3) لسنة 2022 | 5/01/2022 |
بشأن الأدلة التنظيمية لقواعد استيراد أو تسفير بلازما الدم و تصدير مشتقات البلازما منتهية الصنع |
| قرار رئيس الهيئة رقم (38) لسنة 2022 | 2/02/2022 |
بشأن استبدال المادة الرابعة من قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (٣٤٣) لسنة ٢٠٢١ بشأن قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (88) لسنة 2022 | 28/02/2022 |
بشأن أصدار الموافقات الإستيرادية للمستلزمات الطبية |
|
قرار رئيس الهيئة رقم (111) لسنة 2022 Decree of the President of the Egyptian Drug Authority No. (111) |
21/02/2022 |
بشأن اعتماد المدونة المصرية للإجراءات التنظيمية لممارسات الرقابة الجيدة للبحوث الاكلينيكية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (119) لسنة 2022 | 26/2/2022 |
بشأن تكوين لجنة بهيئة الدواء المصرية لمعاينة مصانع المستحضرات الطبية، و المستحضرات الحيوية،والمستلزمات الطبية، ومستحضرات التجميل، والمطهرات، و المواد الخام المطلوب الترخيص لها |
| قرار رئيس الهيئة رقم (120) لسنة 2022 | 26/2/2022 |
بشأن الدليل التنظيمي لخطة رقابة ما بعد التسويق القائمة على نظام تقييم المخاطر للمستحضرات الحيوية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (121) لسنة 2022 | 26/02/2022 |
بشأن اعتماد القواعد الاسترشادية لمنظمة الصحة العالمية لممارسات التوزيع والتخزين الجيد |
| قرار رئيس الهيئة رقم (122) لسنة 2022 | 27/02/2022 |
بشأن إدراج وتداول مستحضرات التجميل في مصر |
| قرار رئيس الهيئة رقم (125) لسنة 2022 | 28/02/2022 |
ادراج ٧ مواد جديدة إلى القسم الثاني من الجدول رقم (۱) الملحق بقانون المخدرات رقم (١٨٢) لسنة ١٩٦٠ الخاص بمكافحة المخدرات وتنظيم استعمالها |
|
قرار رئيس الهيئة رقم (136) لسنة 2022 Decree of the President of the Egyptian Drug Authority No. (136) |
02/03/2022 |
بشأن تشكيل قوام فرق التفتيش على الجهات البحثية التى يجرى بها البحث الطبي الاكلينيكي والجهات ذات الصلة بغرض التحقق من الممارسة الإكلينيكية الجيدة |
| قرار رئيس الهيئة رقم (146) لسنة 2022 | 07/03/2022 |
بشأن قواعد نظام الإنذار السريع والسحب والحظر للمستحضرات الطبية والحيوية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (150) لسنة 2022 | 14/3/2022 |
بشأن إعادة تنظيم قواعد وإجراءات إعادة تسجيل المستحضرات الطبية البشرية |
| Prime Minister’s Decree No. (927) | 12/03/2022 |
On Promulgating and Executive regulation Of law on regulating clinical medical Research Promulgated on law No. (214) Of 2020 |
| قرار رئيس الهيئة رقم (190) لسنة 2022 | 04/04/2022 |
بشأن أصدار الموافقات الإستيرادية للأجهزة الطبية وملحقاتها وقطع غيارها |
| قرار رئيس الهيئة رقم (272) لسنة 2022 | 12/05/2022 |
ادراج مجموعة جديدة وهي مجموعة النيتازين (Nitazenes) إلى القسم الثاني من الجدول رقم (۱) الملحق بقانون المخدرات رقم (١٨٢) لسنة ١٩٦٠ الخاص بمكافحة المخدرات وتنظيم استعمالها |
|
قرار رئيس الهيئة رقم (273) لسنة 2022 Decree of the Chairman of the Egyptian Drug Authority No. (273) of 2022 |
12/05/2022 |
الدليل التنظيمي الخاص بإدراج اختبار الكفاءة الفنية ضمن آليات تقييم الأداء المعملي الجيد لمعامل مراقبة الجودة بمصانع شركات المستحضرات الصيدلية |
|
قرار رئيس الهيئة رقم (342) لسنة 2022 Decree of the Chairman of the Egyptian Drug Authority No. (342) of 2022 |
09/06/2022 |
الدليل التنظيمي الخاص باعتماد هيئة الدواء المصرية لمعامل مراقبة جودة مستحضرات التجميل |
| قرار رئيس الهيئة رقم (382) لسنة 2022 | 8/06/2023 |
بشأن الدليــل التنظيمــى المصــرى الخــاص بممارســات اليقظــة الجيــدة |
| قرار رئيس الهيئة رقم (424) لسنة 2022 | 18/07/2022 |
بشأن الإجراءات التنظيمية لتسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادة جودة عالمية |
| 18/07/2022 |
بشأن أعتماد سياسة وقواعد الإفراج عن تشغيلات المستحضرات الحيوية |
|
| قرار رئيس الهيئة رقم (434) لسنة 2022 | 25/07/2022 |
بشأن إعادة تنظيم قواعد وإجراءات إعادة تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (555) لسنة 2022 | 01/09/2022 |
بشأن إدراج مجموعة جديدة وهي مجموعة الفنتانيل (fentanyl) إلى القسم الثاني من الجدول رقم (١) الملحق بقانون المخدرات رقم (١٨٢) لسنة ١٩٦٠ الخاص بمكافحة المخدرات وتنظيم استعمالها |
| قرار رئيس الهيئة رقم (572) لسنة 2022 | 14/09/2022 |
بشأن إصدار قواعد تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية |
|
قرار رئيس الهيئة رقم (780) لسنة 2022
Decree of the Chairman of the Egyptian Drug Authority No. (780) of 2022
|
06/12/2022 |
بشأن تطبيق نظام الاعتماد على السلطات الصحية المرجعية في تسجيل وتحليل المستحضرات المستوردة الحاصلة على شهادة تسجيل وتداول من إحدى الدول المرجعية المعتمدة من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية. |
| قرار رئيس الهيئة رقم (781) لسنة 2022 | 06/12/2022 |
بشأن الدليل التنظيمي لخطة رقابة ما بعد التسويق القائمة على االمخاطر للمستحضرات الطبية و الحيوية |
| قرار رئيس الهيئة رقم (783) لسنة 2022 | 06/12/2022 |
بشأن الدليـــل التنظيمـــي بالإجـــراءات الخاصـــة بســـحب وتحليـــل المســـتحضرات |
| قرار رئيس الهيئة رقم (786) لسنة 2022 | 12/12/2022 |
بشأن وقف أوإلغاء إجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البشرية أو الرخصة التسويقية بناء على تقييم المأمونية و الفاعلية |