٢٢ يناير ٢٠٢٣
بالإشارة إلى تحديث القواعد الاسترشادية لمحتويات ملف التسجيل وإعادة التسجيل للمستحضرات الحيوية
نحيط سيادتكم بضرورة التقدم بطلب اعتماد (Summary of Product Characteristic) للمستحضرات التي لم يعتمد لها SmPC مسبقاً من قبل إدارة تسجيل المستحضرات الحيوية وذلك في خلال موعد أقصاه ٦ أشهر بداية من ١ فبراير ٢٠٢٣ على أن يتم تقديم الطلب كالتالي:
المستحضرات المحلية والمستوردة من الدول غير المرجعية على البريد الإلكتروني التالي:
“bioreg.sc@edaegypt.gov.eg”
المستحضرات المستوردة من الدول المرجعية المعتمدة من قبل اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية على البريد الإلكتروني التالي:
“bioreg.variation@edaegypt.gov.eg”