في ضوء الإجراءات التي تتخذها الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية والإدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية؛ من أجل استمرارية تحديث القرارات المنظمة لتسجيل المستحضرات البشرية؛ لدعم شركات الأدوية في امتلاك مستحضرات هامة تسهم في تطوير صناعة الدواء المصرية؛ نفيد سيادتكم علما أنه قد صدر قرار رئيس هيئة الدواء المصرية في 21/02/2022 بما يلي:
______________
أولا: السماح لكافة الشركات التي تستفيد من القرار الوزاري 645 لسنة 2018 في الحالة الثالثة أو الرابعة أو الخامسة بتسجيل عدد اثنين مستحضر بحد أقصى ينتمي إلى المجموعة الدوائية NSAIDs، واستثناؤها من قرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية في 01/04/2010 وفقا للشروط الآتية:
- ألا يتجاوز إجمالي عدد المستحضرات المقدمة من الشركة العدد المسموح تسجيله وفقا لما تحدده الحالة الثالثة أو الرابعة أو الخامسة من القرار الوزاري 645 لسنة ،2018، والالتزام بمهل التقديم وباقي الشروط، وفقا لما تحدده الآلية التنفيذية للقرار.
- تحتسب المادة الفعالة بتركيزات وأشكال صيدلية مختلفة لنفس صندوق المثائل بمستحضر واحد عند حساب عدد المستحضرات المسموح تقديمها، طبقا لما يحدده القرار الوزاري 425 لسنة 2015و القرار الوزاري 645 لسنة 2018 وآلياته التنفيذية.
______________
ثانيا: بخصوص المستحضرات الصيدلية البشرية تحت التسجيل التي تجاوزت المهل المنصوص عليها بالقرار الوزاري 425 لسنة 2015 و645 لسنة 2018 والخاصة بالتقدم بقوائم الأسماء التجارية أو بالتسعيرة أو اليقظة الدوائية أو الاستكمالات الخاصة بهم وفقا لما تحدده القرارات المنظمة، أو ملف التسجيل النهائي للمستحضرات المقدمة وفقا للقرار الوزاري 645 لسنة 2018الحالة الأولى فقط فقد تقرر الآتي:
أ‌- منح مهلة زمنية قدرها شهرين تنتهي في 21/04/2022 كإجراء تصحيحي لكافة الشركات للتقدم أو استيفاء الاستكمالات مع دفع مقابل مادي قدره خمسة عشر ألف جنيهاً طبقا للمهلة التي تم التجاوز عنها، ولكل مهلة على حدتها، على أن تتقدم بطلب في هذا الشأن لكل إدارة مركزية مختصة؛ وفقاً لنوع المهلة التي تم تجاوزها.
ب‌- تعديل المادة الرابعة من القرار الوزاري 600 لسنة 2018 لتصبح:
منح مهلة لا تتجاوز ثلاثون يوما من انتهاء المدد المنصوص عليها في القرار الوزاري 425/2015 و645 لسنة 2018، والخاصة بتقديم قوائم الأسماء التجارية أو التسعيرة أو اليقظة الدوائية أو الاستكمالات الخاصة بهم أو ملف التسجيل النهائي للمستحضرات المقدمة وفقا للقرار الوزاري 645 لسنة 2018الحالة الأولى فقط ، وبشرط أن تتقدم بطلب في هذا الشأن للإدارة المركزية المختصة خلال ستون يوما من انتهاء هذه المدد، وذلك مقابل دفع مقابل مادي قدره عشرة آلاف جنيها نظير تأدية هذه الخدمة لكل مهلة على حدتها.
ت‌- لا تطبق الفقرتين أ وب على:
- المستحضرات المستوردة المقدمة طبقاً للقرار الوزاري 645 لسنة 2018، والصادر بشأنها تأشيرة السيد الدكتور رئيس هيئة الدواء المصرية في 27/10/2020 بالانتهاء من إجراءات التسجيل خلال ستة أشهر من تاريخ موافقة طلب التسجيل(الاستعلام).
- التعديلات الخاصة بتقديم ملف التسجيل النهائي للمستحضرات الصيدلية البشرية المحلية والمستوردة الصادر بشأنها تأشيرة رئيس الهيئة في 02/08/2021 بشأن تعديل مهلة التقدم بملف التسجيل.
ث‌- الإدارات المركزية المختصة:
- تقديم قوائم الأسماء التجارية وتقديم ملف التسجيل النهائي واستكمالاته: (الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية – الإدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية – وحدة المتابعة للمستحضرات البشرية)
- التقدم للتسعير واستكمالاته (الإدارة المركزية للسياسات الدوائية ودعم الأسواق)
- التقدم بملف اليقظة الدوائية واستكمالاته (الإدارة لمركزية للرعاية الصيدلية – الإدارة العامة لليقظة الصيدلية)