اعتمادات الجودة
- اعتماد منظمة الصحة العالمية WHO GBT
- الانضمام إلى الشبكة الأوربية للمختبرات الرسمية للرقابة على الأدوية ( OMCL)
- اعتماد مواصفة ISO 9001:2015
- اعتماد مواصفة ISO/IEC 17025:2017
- اعتماد مواصفة ISO/IEC 17043:2023
- اعتماد مواصفة ISO/IEC 17034:2016
1.اعتماد منظمة الصحة العالمية WHO GBT
- ادراج هيئة الدواء المصرية للسلطات التنظيمية الحاصلة على مستوى النضج الثالث و الرابع.
List of National Regulatory Authorities (NRAs) WHO
- ادراج هيئة الدواء المصرية في القائمة الانتقالية للسلطات التنظيمية المدرجة فى قائمة السلطات الصادرة عن منظمة الصحة العالمية
2. الانضمام الى الشبكة الأوروبية للمختبرات الرسمية للرقابة على الأدوية (OMCL )
هيئة الدواء المصرية تنضم رسميًا إلى الشبكة الأوروبية للمختبرات الرسمية للرقابة على الأدوية (OMCL)
أصبحت هيئة الدواء المصرية عضوًا منتسبًا في الشبكة الأوروبية للمختبرات الرسمية للرقابة على الأدوية ، وذلك بعد خضوع معاملها للتدقيق وفقًا لتعليمات المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM) رقم IS07/02، في إطار خطة التدقيق المشترك المتبادل لشبكة OMCL.
وقد أثبتت الهيئة نجاحها في تنفيذ نظام إدارة جودة متكامل ومتوافق مع المعايير التالية:
- المواصفة الدولية ISO/IEC 17025،
- المتطلبات ذات الصلة من دستور الدواء الأوروبي(European Pharmacopoeia) ،
- الأدلة التنظيمية لإدارة الجودة والشروط المرجعية للشبكة الأوروبية للمختبرات الرسمية للرقابة على الأدوية. (OMCL)
للمزيد من التفاصيل، يمكنكم زيارة الرابط :
الادارة المركزية للمستحضرات البيولوجية(المعامل الحيوية) |
الادارة العامة للمستحضرات البيولوجية بالادارة المركزية للمستحضرات البيولوجية والمبتكرة والراسات الاكلينيكية |
| إدارة تقييم المعامل |
| رقم المرجع : EDQM IS07/02 |
| تاريخ الاعتماد: 18 يونيو 2025 |
| نطاق الاعتماد: المعامل البكتيرية والفيروسية والكيميائية. |
| العنوان : 51 شارع وزارة ازراعة ، العجوزة، الدقي، الجيزة، مصر |
3. اعتماد مواصفة ISO 9001:2015
- حصلت هيئة الدواء المصرية على اعتماد Certification Association “Russian Register” لنظام إدارة الجودة طبقا للمواصفة ISO 9001:2015 QMS، فى مجال ضمان الجودة والفعالية والسلامة للمنتجات الطبية المستوردة والمصنعة محلياً والمنتجات البيولوجية واللقاحات والأجهزة الطبية.
للاطلاع على Quality Middle East Certificate List اضغط هنا:
4. ISO/IEC 17025:2017
- حصلت هيئة الدواء المصرية على اعتماد المجلس الوطنى للاعتماد(EGAC) طبقاً للمواصفة الدولية ISO/IEC 17025:2017 و المعترف دولياً من قبل منظمة التعاون الدولي للاعتماد (ILAC) فى مجال اعتماد معامل المعايرة و الاختبار والتحاليل الطبية و مقدمى خدمة الكفاءة الفنية و جهات التفتيش.
1. الادارة المركزية للرقابة الدوائية |
1.1 نطاق الأعتماد والتحليل |
|
1.1.1 إدارة معامل المواد الخطرة - الادارة المركزية للرقابة الدوائية- هيئة الدواء المصرية |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| رقم المرجع : 022314 |
| تاريخ الاعتماد: 20 يوليو 2023 |
|
نطاق الاعتماد: تحديد وتقدير كمية المواد الفعالة في بعض المستحضرات الصيدلانية باستخدام تقنية الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء. |
| العنوان : معامل الادارة العامة للمعامل الرقابية ، الهرم، الجيزة، مصر |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
|
1.1.2 معامل الادارة العامة للمعامل الرقابية - الادارة المركزية للرقابة الدوائية- هيئة الدواء المصرية |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| رقم المرجع : 022143 |
| تاريخ الاعتماد: 03 ابريل 2026 |
|
نطاق الاعتماد: في بعض الاختبارات الكيميائية لبعض المستحضرات الصيدلانية البشرية والبيطرية، وبعض المنتجات العشبية والمواد الخام |
|
العنوان : معامل الادارة العامة للمعامل الرقابية - الادارة المركزية للرقابة الدوائية شارع المنصورية،كفر الجبل، الهرم، الجيزة، مصر |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
|
1.1.3 معامل الادارة العامة للمعامل الرقابية - الادارة المركزية للرقابة الدوائية- هيئة الدواء المصرية |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| رقم المرجع : 0206690 |
| تاريخ الاعتماد: 3 ابريل 2026 |
|
نطاق الاعتماد: في مجال تحليل المكونات الفعالة لبعض المستحضرات الصيدلانية وتحليل بعض المواد الحافظة في الشامبو باستخدام تقنية الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء |
|
العنوان : الادارة العامة للمعامل الرقابية فرع العجوزة 51 شارع وزارة ازراعة ، العجوزة، الدقي، الجيزة، مصر |
|
1.1.4 إدارة معامل الميكروبيولجي- الادارة المركزية للرقابة الدوائية |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| رقم المرجع : 022345 |
| تاريخ الاعتماد: 28 فبراير 2024 |
|
نطاق الاعتماد: في بعض الاختبارات المكروبيولوجية لبعض المنتجات الدوائية |
|
العنوان : معامل الميكروبيولوجي مدخل ب مساكن كفر الجبل ،المنصورية، الهرم، الجيزة، مصر |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
|
1.2 نطاق الاعتماد في المعايرة |
|
1.2.1 وحدة المعايرة -إدارة الصيانة والمعايرة بالادارة العامة للدعم الفني- الادارة المركزية للرقابة الدوائية |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| رقم المرجع : 411001 |
| تاريخ الاعتماد: 14 يونيو 2024 |
|
نطاق الاعتماد: معايرة بعض أجهزة قياس الطيف الضوئي (Spectrophotometers) من حيث الطول الموجي والامتصاصية باستخدام ثنائي كرومات البوتاسيوم، ومعايرة الموازين الإلكترونية. |
|
العنوان :وحدة المعايرة 51 شارع وزارة ازراعة ، العجوزة، الدقي، الجيزة، مصر |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
|
1.2.2 وحدة المعايرة -إدارة الصيانة والمعايرة بالادارة العامة للدعم الفني- الادارة المركزية للرقابة الدوائية |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| رقم المرجع : 042517 |
| تاريخ الاعتماد: 15 يونيو 2026 |
|
نطاق الاعتماد: في معايرة بعض أجهزة الكروماتوجرافي السائل عالي الاداء (HPLC) |
|
العنوان : مدخل ب مساكن كفر الجبل ،المنصورية، الهرم، الجيزة، مصر |
|
2. الادارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الأكلينيكية |
|
2.1 نطاق الاعتماد في التحليل |
|
2.1.1 إداة التقييم المعملي بالاددارة العامة للمستحضرات البيولوجية بالادارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الأكلينيكية |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| رقم المرجع : 021127 |
| تاريخ الاعتماد: 16 يناير 2024 |
|
نطاق الاعتماد: في بعض الاختبارات البيولوجية والمناعية والكيميائية لبعض المنتجات البيولوجية واللقاحات. |
| العنوان : 51 شارع وزارة ازراعة ، العجوزة، الدقي، الجيزة، مصر |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
3. الادارةالعامة للمعامل المرجعية |
3.1 نطاق الاعتماد في التحليل |
3.1.1 وحدات الادارة العامة للمعامل المرجعية- المعامل المرجعية - هيئة الدواء المصرية |
| ISO/IEC 17025:2017 |
| رقم المرجع : 022144 |
| تاريخ الاعتماد: 3 ابريل 2026 |
|
نطاق الاعتماد: بعض الاختبارات الكيميائية على بعض مستحضرات التجميل والمنتجات الصيدلانية والمواد الخام والمكونات الفعالة، بالإضافة إلى بعض الاختبارات الفيزيائية والكيميائية على بعض المنتجات الصيدلانية والمواد الخام. |
| العنوان : 51 شارع وزارة ازراعة ، العجوزة، الدقي، الجيزة، مصر |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
5.اعتماد مواصفة ISO/IEC 17043:2010
حصلت هيئة الدواء المصرية على اعتماد المجلس الوطنى للاعتماد(EGAC) طبقاً للمواصفة الدولية ISO/IEC 17043:2023و المعترف دولياً من قبل منظمة التعاون الدولي للاعتماد (ILAC) فى اختبارات الكفاءة الفنية لبعض المستحضرات الصيدلية.
1. الادارة المركزية للرقابة الدوائية |
1.1نطاق الإعتماد في أختبارات الكفاءة الفنية |
| ISO/IEC 17043:2023 |
| رقم المرجع : 0721003 |
| تاريخ الاعتماد: 8 ابريل 2026 |
| نطاق الاعتماد: في بعض اختبارات الكفاءة الكيميائية والميكروبيولوجية لبعض المنتجات الصيدلانية |
| العنوان : 51 شارع وزارة ازراعة ، العجوزة، الدقي، الجيزة، مصر |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |
6.اعتماد مواصفة ISO/IEC 17034:2016
حصلت هيئة الدواء المصرية على اعتماد المجلس الوطنى للاعتماد(EGAC) طبقاً للمواصفة الدولية ISO/IEC 17034:2016 و المعترف دولياً من قبل منظمة التعاون الدولي للاعتماد (ILAC) فى إنتاج المواد المرجعية المعتمدة
1. الادارة العامة للمعامل المرجعية |
1.1نطاق الإعتماد في مواد مرجعية معتمدة |
1.1.1 وحدة تحليل المواد المرجعية - الادارة العامة للمعامل االمرجعية -هيئة الدواء المصرية |
| ISO/IEC 17034:2016 |
| رقم المرجع : 132401 |
| تاريخ الاعتماد: 20 يونيو 2025 |
| نطاق الاعتماد: انتاج المواد المرجعية المعتمدة لبعض المستحضرات الصيدلانية. |
| العنوان : 51 شارع وزارة ازراعة ، العجوزة، الدقي، الجيزة، مصر |
| للاطلاع وتحميل الشهادة و نطاق الاعتماد اضغط هنا: |