في إطار جهودهيئة الدواء المصرية لتيسير الخدمات المقدمة للمصانع، نُعلن الإدارة المركزية للمستلزمات الطبية عن بدء تفعيل رابط التقديم للحصول على شهادة التداول الحر(Free sale)، وذلك من خلال ملئ البيانات المطلوبة عبر النماذج الإلكترونية التالية:

اولا: شهادة تداول حر Free sale للكواشف التشخيصية المحلية

1. رابط الــــــــ Google Form "طلب التقدّم للحصول على شهادة تداول للكواشف المحلية"

2. المستندات الواجب رفعها على الرابط المذكور:

· إيصال سداد رسم الخدمة 500 جنيه عن كل كاشف على حدة عن كل دولة.

أو إيصال سداد مقابل خدمة 2000 جنيه من 2-10 كاشف عن كل دولة.

· طلب المصنع الذي يشمل الكواشف المراد اصدار شهادة تداول لها .

· رخصة التشغيل الصادرة من الهيئة العامة للتنمية الصناعية متضمنه نشاط تصنيع الكواشف التشخيصية.

· السجل الصناعي الصادر من الهيئة العامة للتنمية الصناعية .

· الترخيص الصادر من الهيئة العامة للاستثمار والمناطق الحرة بمزاولة النشاط بنظام المناطق الحرة (مصانع المنطقة الحرة).

· ترخيص التشغيل الفني الصادر من الإدارة المركزية للعمليات -هيئة الدواء المصرية متضمن خطوط انتاج الكواشف التشخيصية.

· شهادة ISO 13485:2016

· شهادة Declaration Of Conformity مذكور بها IVD Directive والتصنيف

· شهادة CE صادرة من معمل معتمد من NANDO ( إن وجد).

· رخصة القيد التسويقية للكواشف ( إن وجد) او رقم طلب القيد المبدئي المقدم لكل بند.

· نموذج 1شهادة تداول بعد استكمال بيانات الكواشف (المرفوع على موقع الهيئة تحت بند اصدارات الهيئة - النماذج ) - 

· نموذج 2 شهادة تداول بعد استكمال بيانات الكواشف (المرفوع على موقع الهيئة تحت بند اصدارات الهيئة - النماذج )

*للاستفسارات، يُرجى التواصل عبر البريد الإلكتروني الخاص بادارة الكواشف المعملية: md.ivd.list@edaegypt.gov.eg

ثانيا : شهادة تداول حر Free sale للمستلزمات الطبية المحلية

1. رابط الــــــــ Google Form "طلب التقدّم للحصول على شهادة تداول للمستلزمات الطبية المحلية" 

2. المستندات الواجب رفعها على الرابط المذكور:

· إيصال سداد رسم الخدمة 500 جنيه عن كل مستلزم على حدة عن كل دولة.

أو إيصال سداد مقابل خدمة 2000 جنيه من 2-10 مستلزم عن كل دولة.

· شهادة CE سارية (إن وجدت).

· شهادة ISO 13485:2016 سارية او شهادة GMP سارية في حالة مصانع المستحضرات الصيدلية.

· رخصة التشغيل الفني الصادرة من الادارة المركزية للعمليات.

· رخصة هيئة التنمية الصناعية أو قرار هيئة وزارة الاستثمار للمصانع الكائنة في حالة المصانع الكائنة في المنطقة الحرة.

· اخطار تسجيل للمستلزم الطبي لكل بند.

· نموذج 1 شهادة تداول بعد استكمال بيانات المستلزمات (المرفوع على موقع الهيئة تحت بند اصدارات الهيئة - النماذج )

· نموذج 2 شهادة تداول بعد استكمال بيانات المستلزمات (المرفوع على موقع الهيئة تحت بند اصدارات الهيئة - النماذج )

*للاستفسارات، يُرجى التواصل عبر البريد الإلكتروني الخاص بادارة تسجيل المستلزمات الطبية المحلية: md.localreg@edaegypt.gov.eg