الأدلة التنظيمية

الأدلة الخاصة بالإدارة المركزية للمستلزمات الطبية

 الادلة الخاصة بالادارة العامة للسماح بالتداول

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي 04/2021 الدليل التنظيمي الخاص بتسجيل وتداول الكواشف المعملية والتشخيصية 01
دليل تنظيمي 04/2021 Regulatory Rules of Registration and Circulating of In Vitro Diagnostic Medical Devices 01
دليل تنظيمي 12/2021 الدليل التنظيمي لإجراءات وقواعد الحصول على الموافقات الاستيرادية للأجهزة المعملية والتشخيصية وملحقاتها المستوردة
01
دليل تنظيمي 12/2021 Regulatory guideline of the procedures and rules of obtaining import approvals for Laboratory and Diagnostic Equipment and their imported accessories 01
دليل تنظيمي 02/2022 الدليل التنظيمي الخاص بإصدار موافقات استيرادية للمستلزمات الطبية بكافة أنواعها 01
دليل تنظيمي 02/2022 Regulatory guideline of issuance of import approvals of all types of medical devices 01
دليل تنظيمي 04/2022 الدليل التنظيمي الخاص بإصدار موافقات استيرادية للأجهزة الطبية وملحقاتها وقطع غيارها 01
دليل تنظيمي 04/2022 Regulatory guideline of issuing import approvals for medical equipment and their accessories 01

الادلة الخاصة بالادارة العامة للتسجيل

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي 09/2021 الدليل التنظيمي لإجراءات تسجيل المستلزمات الطبية المستوردة والمحلية الحاصلة على شهادات جودة عالمية 01
دليل تنظيمي 09/2021 Regulatory Guideline for Procedures of Registering Imported and Local Medical Devices holding International Quality Certificates 01
دليل تنظيمي 07/2022 الدليل التنظيمي لإجراءات تسجيل المستلزمات الطبية المحلية غير الحاصلة على شهادات جودة عالمية 01
دليل تنظيمي 07/2022 Regulatory guideline of the Registration of Locally Manufactured Medical Devices without International Quality Certificates 01
دليل تنظيمي 12/2023 الدليل التنظيمي للإجراءات والقواعد المنظمة لإجراء تعديل في بيانات اخطار تسجيل مستلزم طبي 02
دليل تنظيمي 12/2023 Regulatory Guideline of the Procedures and Rules Organizing the
changes done to a Registration license Data of a Medical Device
02

ثالثاً : الأدلة الخاصة بالإدارة العامة للتسجيل والإدارة العامة للسماح بالتداول

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي 12/2021 Regulatory Guideline on Requirements for Unique Device
Identification (UDI) for Medical Devices
01
دليل تنظيمي 01/2022 الدليل التنظيمي الخاص ببيانات الملصقات للمستلزمات والأجهزة الطبية والمعملية والكواشف التشخيصية ومكونات ومدخلات الانتاج 01
دليل تنظيمي 01/2022 Regulatory guideline of labelling requirements for medical devices , medical and laboratory equipment and In Vitro Diagnostics ,components and production inputs 01
دليل تنظيمي 07/2023

الإجراء التنظيمي الخاص باستيراد وتسجيل المستلزمات والأجهزة الطبية والمعملية والكواشف التشخيصية التي يتم تداولها في بريطانيا العظمى ( انجلترا-ويلز-اسكتلندا) ولا يتم تداولها في الإتحاد الأروبي

02
دليل تنظيمي 07/2023 Regulatory Procedure of Importing and Registering Medical Devices, Medical and Laboratory Equipment and In vitro Diagnostics that are marketed in Great Britain (England - Wales - Scotland) and not Required to be Marketed in the European Union 02
دليل تنظيمي 08/2023 الإجراء التنظيمي الخاص باستيراد وتسجيل المستلزمات والأجهزة الطبية والمعملية والكواشف التشخيصية التي يتم تداولها وفقاً للإجراءات والقواعد المنظمة في اليابان 01
دليل تنظيمي 08/2023 Regulatory procedure of importing and registering medical devices ,medical and laboratory equipment and In Vitro Diagnostics circulated according to Japanese regulation 01

جميع الحقوق محفوظة © 2021